Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Дарзалекс в России

  • Новости   /
  • 294

Даратумумаб одобрен для медицинского применения в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток      

 

 «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о расширении показаний к применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток. В декабре 2019 года Министерством здравоохранения РФ была одобрена новая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дарзалекс[1]

Расширение показаний основано на данных исследования третьей фазы MAIA, которое продемонстрировало, что применение даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток[2]. Результаты исследования были представлены на Конференции Американских гематологов (ASH) в 2018 году и опубликованы в The New England Journal of Medicine[3] в 2019 году. 

«Несмотря на прогресс, достигнутый в терапии множественной миеломы, рецидив заболевания является почти неизбежным, и после каждого рецидива лечение становится все сложнее. Очень важно добиться максимального ответа на терапию первой линии, чтобы продлить первую ремиссию, – комментирует Профессор Тьери Факон, Госпиталь Клод Хурье, Лилль, Франция, гл. исследователь MAIA. –  Получение одобрения на расширение показаний особенно важно для пациентов - не кандидатов на трансплантацию – это более уязвимая группа пациентов, результаты терапии у которой, как правило, хуже по сравнению с теми, кто может претендовать на трансплантацию». 

«Благодаря нашим исследованиям и разработкам более 100 000 пациентов во всем мире уже получили лечение препаратом Дарзалекс[4]. Расширение показаний и включение препарата даратумумаб в программу высокозатратных нозологий позволяет сделать его более доступной терапевтической опцией и дает надежду еще большему количеству пациентов с множественной миеломой», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».  

«Множественная миелома, которая на данный момент считается неизлечимой, ежегодно диагностируется более чем у 48 000 человек в Европе. Пожилым пациентам, которым противопоказана трансплантация, доступно ограниченное количество опций первой линии терапии, поэтому мы рады, что с одобрением даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у таких пациентов появился новый доступный вариант», – отмечает доктор Патрик Ларош, Региональный лидер по гематологии EMEA, Jansen. 

Ссылки:



[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дарзалекс. ЛП-004367. Дата последнего обновления 5.12.2019

2 Facon T, Kumar SJ, Plesner T, et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant (MAIA). Presented at the 60th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology, San Diego, CA, USA, 1-4 December 2018: Oral presentation.

[3] Facon T, Kumar S, Plesner T, et al.  Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone for untreated myeloma. N Engl J Med.;380:2104-2115.

4 Janssen Data on file. RF-82203. New patient starts: launch to date. October 2019.

Пресс-релиз