«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Дарзалекс в России

Даратумумаб одобрен для медицинского применения в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток      

 

 «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о расширении показаний к применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток. В декабре 2019 года Министерством здравоохранения РФ была одобрена новая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дарзалекс[1]. 

Расширение показаний основано на данных исследования третьей фазы MAIA, которое продемонстрировало, что применение даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток[2]. Результаты исследования были представлены на Конференции Американских гематологов (ASH) в 2018 году и опубликованы в The New England Journal of Medicine[3] в 2019 году. 

«Несмотря на прогресс, достигнутый в терапии множественной миеломы, рецидив заболевания является почти неизбежным, и после каждого рецидива лечение становится все сложнее. Очень важно добиться максимального ответа на терапию первой линии, чтобы продлить первую ремиссию, – комментирует Профессор Тьери Факон, Госпиталь Клод Хурье, Лилль, Франция, гл. исследователь MAIA. –  Получение одобрения на расширение показаний особенно важно для пациентов - не кандидатов на трансплантацию – это более уязвимая группа пациентов, результаты терапии у которой, как правило, хуже по сравнению с теми, кто может претендовать на трансплантацию». 

«Благодаря нашим исследованиям и разработкам более 100 000 пациентов во всем мире уже получили лечение препаратом Дарзалекс[4]. Расширение показаний и включение препарата даратумумаб в программу высокозатратных нозологий позволяет сделать его более доступной терапевтической опцией и дает надежду еще большему количеству пациентов с множественной миеломой», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».  

«Множественная миелома, которая на данный момент считается неизлечимой, ежегодно диагностируется более чем у 48 000 человек в Европе. Пожилым пациентам, которым противопоказана трансплантация, доступно ограниченное количество опций первой линии терапии, поэтому мы рады, что с одобрением даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у таких пациентов появился новый доступный вариант», – отмечает доктор Патрик Ларош, Региональный лидер по гематологии EMEA, Jansen. 

Ссылки: