Тремфея (гуселькумаб) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени вошел в перечни ЖНВЛП и ОНЛС

Тремфея (гуселькумаб) призван улучшить качество жизни пациентов с тяжелыми формами псориаза, помогая им сохранить трудоспособность и социальную активность. Это первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ)-23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем вводятся поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель. «Включение гуселькумаба в список жизненно необходимых препаратов – важное событие для российских пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом, которым показана системная терапия. Мы надеемся, что теперь препарат будет доступен наибольшему количеству пациентов, которым он может принести максимальную пользу. Решение комиссии Минздрава РФ по включению препарата в список гарантирует пациентам получение данной инновационной и эффективной терапии, необходимой для улучшения качества их жизни, в рамках переченя жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и переченя лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС). Решение комиссии еще раз подтвердило, что наш препарат показывает клинически значимые результаты, характеризуется благоприятным профилем безопасности и необходим российским пациентам», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон». По информации за 2018 год, в России распространенность псориаза среди всего населения составила 242,4, заболеваемость — 66,5 на 100 тысяч населения [1]. За период с 2011 по 2018 год прирост распространенности псориаза составил 11%.

«Гуселькумаб уже зарекомендовал себя как средство с клинически значимым результатом в борьбе за высокое качество жизни пациентов с псориазом, этим тяжелым, инвалидизирующим, социально значимым заболеванием. Благодаря терапии гуселькумабом достигается высокий уровень очищения кожи, значительно снижается площадь поражения и тяжесть течения псориаза, а также значительно улучшается качество жизни как у бионаивных пациентов, так и у больных с недостаточной эффективностью предшествующей терапией генно-инженерными биологическими препаратами [2]. Эффективность препарата сохраняется как минимум в течение 4 лет более чем у 80% пациентов [3]. Применение гуселькумаба не сопряжено с повышением риска возникновения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлых оппортунистических инфекций и реактивации туберкулёза, развития воспалительных заболеваний кишечника. Теперь, когда препарат был рекомендован комиссией Министерства здравоохранения РФ к включению в списки ЖНВЛП и ОНЛС, пациенты могут рассчитывать на широкое обеспечение эффективным лечением, терапевтический ответ на которое сохраняется продолжительное время», – комментирует Николай Николаевич Потекаев, главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Минздрава России, директор ГБУЗ «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения города Москвы», заведующий кафедрой кожных болезней и косметологии ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России», д.м.н., профессор.

О гуселькумабе

В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III [4]. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо). К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P<0,001). Стойкий результат терапии гуселькумабом сохраняется в течение длительного времени: спустя 3 года 97,4% пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи) [5]. В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи (по шкале IGA (Общая оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1) к 16-й неделе терапии препаратом Стелара® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом. Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P <0,001). В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше в группе гуселькумаба в сравнении с пациентами, получавшими лечение секукинумабом (84% и 70% соответственно, p<0,0001) [6]. Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о повышении рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне приема препарата.

Ссылки

1. Кубанов А. А., Богданова Е. В. Организация и результаты оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология» в Российской Федерации. Итоги 2018 года. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(4):8–23.

2. C.E.M. Griffiths et al. Clinical response after guselkumab treatment among adalimumab PASI 90 nonresponders: Results from the VOYAGE 1 and 2 trials Journal of the American

Academy of Dermatology, Volume 79, Issue 3, AB78

3. Griffiths C.E.M., et al. Fall Clinical Dermatology Conference; October 17-20, 2019; Las Vegas, NV.

4. The European Medicines Agency (EMA) [Электронный ресурс] URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-

tremfya_en.pdf Дата обращения 05.08.2019

5. Griffiths et al. Maintenance of response with guselkumab for up to 3 years’ treatment in the Phase 3 VOYAGE 1 trial of patients with plaque psoriasis. Falls Clinical Dermatolog Conference 2018 18–12 Oct, 2018;Las Vegas, USA

6. Reich K, Armstrong AW, Langley RG, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831–839. 394. 10.1016/S0140-6736(19)31773-8.