Votrient™ одобрен FDA для терапии рака почки
- Новости /
-
2310
20 октября 2009 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Votrient™ (пазопаниб, «GlaxoSmithKline») для лечения пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком. Американский рынок стал для Votrient самым первым, на котором был одобрен данный препарат, а тот, в свою очередь, шестым по счету, одобренным американскими регуляторными органами для лечения рака почки, сообщает управление. Первым разрешение на маркетинг получил Nexavar®/Нексавар® (сорафениб, «Bayer HealthCare Pharmaceuticals»/«Onyx Pharmaceuticals Inc.») в 2005 г.
Одобрение продукта основывается на результатах финальной фазы клинического исследования с участием пациентов с почечно-клеточным раком, в котором Votrient продлевал выживаемость без прогрессирования заболевания в среднем на 9,2 мес по сравнению с 4,2 мес в группе плацебо.
В своем решении управление отмечает, что у пациентов, получающих данный препарат, следует проводить мониторинг функции печени, а также возможных отклонений в сердечном ритме.
Несколько ранее консультативный комитет FDA единодушно поддержал одобрение этого перорального препарата, отметив, что он обладает положительным соотношением польза/риск для пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком .
Источник: apteka.ua