Лекарственный препарат Стиварга/ Stivarga (регорафениб/ regorafenib) для лечения метастатического колоректального рака, прогрессирующего после применения стандартной терапии, получил одобрение FDA. Летом 2012 года заявка на регистрацию лекарственного средства получила статус приоритетного рассмотрения, и решение по его регистрации было принято раньше установленной регуляторами даты.

Регорафениб представляет собой ингибитор киназ, предназначенный для перорального применения. Оценка эффективности и безопасности препарата проводилась в III Фазе клинического исследования CORRECT. Согласно полученным результатам, в группе пациентов с метастатическим колоректальным раком, принимавших регорафениб, был значительно улучшен показатель общей выживаемости, если сравнивать его с группой участников, получавших только наилучшую поддерживающую терапию. В первой группе выживаемость составила в среднем 6,4 месяца, во второй – 5 месяцев. Также ученые отметили, что применение регорафениба задерживает рост опухоли в среднем на 2 месяца, а поддерживающая терапия – на 1,7 месяца.

Эксперт FDA Ричард Паздур, директор подразделения гематологических и онкологических продуктов Центра по оценке и исследованию лекарств, отметил, что регорафениб является новым средством, доказавшим свою эффективность при метастатическом колоректальном раке, способным продлить жизнь пациентов.

Это второй препарат, одобренный в этом году по данному показанию. В августе 2012 года FDA утвердило препарат Zaltrap/ aflibercept производства компаний Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals. Лекарственное средство может применяться в качестве второй линии терапии, если рак оказался резистентным к оксалиплатин-содержащему режиму химиотерапии, либо после прохождения такого курса лечения заболевание начало прогрессировать.

Фармацевтические компании Bayer и Onyx Pharmaceuticals являются разработчиками регорафениба. Они будут совместно заниматься реализацией препарата на территории США. Также Onyx имеет право на двадцатипроцентное роялти от продаж препарата в других странах.

Компания Bayer также подала заявку на регистрацию препарата для терапии метастатических и неоперабельных гастроинтестинальных стромальных опухолей у пациентов, у которых предыдущий курс лечения оказался неэффективным и заболевание начало прогрессировать.

Источник: hospital-apteka.ru