В ручном режиме

В России за счет государства лекарствами обеспечивается лишь около 9 миллионов человек, имеющих льготу. При этом в странах ЕС необходимые лекарства получают все, кто в них нуждается.  Средняя продолжительность жизни там составляет те самые 78 лет, которые Владимир Путин велел достигнуть в России к 2024 году. Рецепт долголетия очевиден. Почти во всех странах ЕС действует Национальная лекарственная политика, принципы которой предложены Всемирной организацией здравоохранения. Она принята в 133 странах мира, действует почти во всех странах ЕС. Этот документ пересматривается раз в 10 лет.

В России также ведется работа над созданием такого документа. Ограничительные перечни лекарств, цены на которые регулируются государством и которые закупаются для нужд бюджетных медучреждений - один из инструментов лекарственной политики.

По каким критериям должны формироваться такие перечни, чтобы обеспечить максимум нуждающихся за минимально возможные средства, обсуждали эксперты фармотрасли на отдельной сессии в рамках 25-го Российского Фармацевтического Форума в Санкт-Петербурге.

«О том, что должно быть приоритетным при формировании перечней, мнения разные. Одни считают, что должны быть только инновационные препараты, другие говорили, что только отечественные, кто-то предлагал только те препараты, которые помогут выполнить майские указы, или только те, которые не будут влиять на бюджет, либо только влияющие на глобальное бремя болезни», - так обозначил альтернативные подходы заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин.

Он пояснил, что термин «глобальное бремя болезни» в 1998 году был поддержан ВОЗ. Эта величина измеряется целым рядом показателей: смертность, потерянные годы жизни, годы инвалидности, распространенность, заболеваемость, ожидаемая продолжительность жизни и др.

«Мы же часто используем термин социально-экономическое бремя, но нет ни его определения, ни методологии расчета, есть только экспертные трактовки», - отметил эксперт.

Он обозначил лидеров по глобальному бремени: первое место в структуре смертности занимают заболевания сердечно-сосудистой системы (31%), прежде всего ишемическая болезнь сердца (ИБС), на втором месте -онкология и онкогематология, на третьи заболевания дыхательной системы - инфекции и пневмонии, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), затем заболевания нервной системы (прежде всего, болезнь Альцгеймера).

Сопоставив с этой статистикой российские ограничительные перечни, А. Колбин обнаружил, что главное место в них занимает онкология. Также бросается в глаза высокая доля орфанных лекарств.

«Таким образом, мы пришли к выводу, что ограничительные списки формируются в целом с тенденцией к глобальному бремени заболевания, - резюмировал докладчик. - Структура закупок практически зеркально отражает ограничительные списки ЖНВЛП и др. Несоответствие между глобальным бременем заболевания и тем, что мы видим в ограничительных списках, может быть связано с тем, что нет предложений от держателей регистрационных удостоверений. Мы видим, что фармкомпании как минимум охладели к сердечно-сосудистым заболеваниям, прорывных препаратов не предлагают. Отмечена высокая доля международных непатентованных наименований (МНН) в области нарушения обмена и орфанных заболеваний - 16%, формирование списков по социальной значимости заболеваний и по социально-экономическому бремени не проводится, и для этого есть объективная причина: мы не понимаем, что такое социально-экономическое бремя - нет ни терминологии, ни методологии расчета».

По словам эксперта, единственная методология, позволяющая с этим работать, - соглашение о разделении рисков между производителем и плательщиком. Наиболее интересны соглашения, основанные на клинических исходах.  

Спикер привел в пример орфанные заболевания в Нидерландах. Оценивается реальная экономическая целесообразность использования препарата на основе данных, собранных за рамками классических предрегистрационных клинических исследований, а спустя 4 года принимается решение: сохранять данный препарат в списке возмещения или нет. «Мне кажется, такая же методика могла бы успешно работать и у нас. Для нее есть методологическая основа, так что инструмент готов», - полагает Колбин. Он считает, что элементы разделения рисков в РФ частично присутствуют в виде финансовых соглашений и скидок, но они пока не прописаны в правилах формирования ограничительных списков и вообще в правовом поле.

Компания «Такеда» в России производит препараты для лечения орфанных заболеваний. Директор обеспечения доступа лекарственных препаратов на рынок и программ для пациентов компании Илья Вескер поделился опытом компании в поставках этих препаратов по программам госгарантий. Поскольку орфанные препараты производятся для довольно ограниченного числа пациентов, производитель испытывает сложности в проведении клинисследований, достаточных для того, чтобы убедить регулятора включить их препарат в перечень. 

В связи с этим стоимость таких препаратов растет, тем более что альтернативного терапевтического лечения как правило не существует. По этой же причине есть сложности в выборе препарата сравнения. «Традиционные подходы в оценке клинико-экономического анализа таких затрат не всегда достаточно информативны для того, чтобы принять государственное решение», - констатирует спикер. - Мир серьезно развивается в этом направлении: в Бельгии, например, не проводится клинико-экономический анализ для орфанных препаратов, эти препараты изначально классифицируются как обладающие серьезной дополнительной ценностью. Одновременно, чтобы сдерживать экономическое бремя, активно применяются схемы альтернативных соглашений по разделению рисков. Государство в переговорах с производителем определяет бюджетный потолок - он может быть выражен в денежной сумме или в количестве пролеченных пациентов. На оговоренных условиях препарат попадает в национальную программу лекарственного возмещения». 

В Англии, законодательнице системы оценки технологий здравоохранения, действует особый режим экономической оценки орфанных препаратов, обсуждается новый термин - «ультраорфанные препараты», для еще более ограниченной популяции. «Известен случай, когда орфанные онкопрепараты, несмотря на негативное решение института NICE, который занимается комплексной оценкой ЛП, погружались в национальную систему лекарственного обеспечения», - отметил Вескер.

С особой симпатией докладчик коснулся французской системы. Там существует пять групп, измеряющих терапевтическую ценность препарата. Орфанные препараты чаще всего попадают в первую, минимум, третью группу, то есть обладают наивысшей и высокой терапевтической ценностью. «Для таких препаратов не проводится клинико-экономический анализ. Однако, если препарат обходится в год более чем в 20 млн. евро, то идет на полноценную клинико-экономическую оценку, - пояснил эксперт. - С каждым годом мы будем все чаще сталкиваться с регистрацией препаратов, направленных на очень ограниченные популяции пациентов, часто с недостаточным пониманием клинической эффективности, поэтому нам нужны альтернативные методы по управлению данным процессом».

Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании «Biocad» Алексей Торгов рассказал о том, как у них не получилось добавить свой дженерик в ЖНВЛП. При этом выявили коллизию: отсутствие разнообразия лекарственных форм в этом перечне приводит к тому, что цена на жизненно-важный препарат регулируется лишь в пределах одной лекарственной формы.

В 61-ФЗ есть определение «эквивалентных лекарственных форм» (ЭЛФ). Перечень этих ЭЛФ должен быть разработан и утвержден в рамках реализации дорожной карты по развитию конкуренции в здравоохранении. Лекарственные формы всех ЛП должны быть оценены с точки зрения эквивалентности.

«Когда воспроизведенный препарат получает регистрационное удостоверение, лекарственная форма в ЖНВЛП не входит, поскольку она отличается от той, которая числится в ЖНВЛП у референтного препарата.  Это создает определенные проблемы при государственных закупках», - отметил Торгов. В результате другую лекарственную форму того же препарата приходится заявлять в перечень ЖНВЛП по той же процедуре, что и отдельный препарат.

«Единого подхода ФАС по этой ситуации нет. У нас есть решения некоторых региональных УФАСов, признающих, что мы можем участвовать в аукционах с препаратом в другой ЛФ, другие с этим не согласны, - пожаловался Торгов. - На наш взгляд, производство двух референтных препаратов в разных лекарственных формах, на один из которых цены регулируются, а на другой нет - это такой способ ухода от государственного регулирования».

Вопрос эквивалентности лекарственных форм у нас решается в ручном режиме, поскольку до сих пор не сформирован их справочник, заметила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. Она упомянула письмо некоего департамента Минздрава о том, что там не видят необходимости в разработке подобного справочника. «Это странно, т.к. он упоминается и в приказе, и в поручениях О.Ю. Голодец, но работа в этом направлении даже не началась, - посетовала эксперт. - Это создает проблемы не только производителям, но и комиссии по формированию перечней».

Если исходить из того, что ограничительный перечень - это инструмент регулирования цен на препарат, то исключать из него ничего нельзя, но если приходят новые схемы лечения, то старые должны уходить.  Количество заявлений на исключение из перечня остается ничтожно малым в сравнении с заявками на включение, заметил директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки компании «Тева Россия и Евразия» Андрей Колесников.

Он напомнил, что в 2014 году были сформулированы шесть базовых причин для исключения препаратов из ЖНВЛП, среди них: приостановка применения, отсутствие препарата более года в гражданском обороте, сведения о токсичности и нежелательных явлениях, включение альтернативного препарата с доказанным клиническим или экономическим преимуществом. При этом исключается не торговое наименование, а целиком МНН. Процедура исключения аналогична процедуре включения. Подается полное досье, анализ влияния на бюджет. Не так давно базовые причины были дополнены еще двумя основаниями: появление научно-обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Минздрава и в том случае, если спустя полгода после включения препарата в перечень ЖНВЛП, на него не была зарегистрирована цена.

«Возможно, не место в перечне ОТС-препаратам, т.к. они не соответствуют тем требованиям, которым должны отвечать вновь включаемые ЛП: клиническая и клинико-экономическая эффективность. При этом комиссия должна учитывать социальную значимость препарата и возможные негативные последствия исключения его из списка», - резюмировал эксперт.

Начальник управления социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ Тимофей Нижегородцев, отвечая на критические высказывания представителей фармы в отношении формирования перечня ЖНВЛП, заявил: «С профильным департаментом Минздрава мы хорошо вместе поработали в вопросах формирования перечней ЖНВЛП. За 10 лет мы хорошо продвинулись вперед и намного лучше, чем зарубежные примеры».

Дальнейшее совершенствование этой работы будет акцентировано на уточнении причин для включения препаратов по отдельным состояниям или терапевтическим целям.

«Сейчас, когда мы включаем препарат, мы включаем МНН, у которого может быть большой перечень показаний, часть которых может быть неинтересна государству в смысле возмещения, но при этом влияет на бюджет и на применение этого ЛП. Мы не можем не учитывать, включая препарат в перечень по МНН, возможный объем потребителей, тем более что компании в рамках пострегистрационных клинических исследований добавляют показания, расширяют популяцию применения», - отметил чиновник.

Он привел пример препарата, оказавшего негативное влияние на бюджет из-за того, что объем его потребления оказался в разы выше расчетного. В связи с этим наиболее актуальным инструментом формирования ЖНВЛП Нижегородцев видит появление возможности включать в него отдельные препараты в рамках отдельных показаний.

Опыт антимонопольной службы показывает, что соглашения по ценам препаратов для закупок по госпрограммам не работают, в связи с этим ценовое регулирование в части орфанных препаратов будет развиваться далее. «Компании, производящие орфанные препараты, ведут себя независимо в плане цен, - заметил Нижегородцев. - Необходимо сбалансировать ценовое регулирование дополнительными механизмами, которые позволяли бы нам включать в реферирование не только перечень стран, но также расширить возможности бенчмаркинга и ценового сравнения».

Для любого человека любой препарат, который в какой-то момент жизни избавляет его от недуга, жизненно необходим, заметила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава РФ и председатель комиссии по формированию перечней ЖНВЛПЕлена Максимкина.

Она согласилась с предложением ФАС ввести в рамках действующего механизма обозначение отдельных показаний при включении препаратов в перечень. «Если мы посмотрим на перечень ВОЗ, то там учтены даже отдельные дозировки препаратов - я думаю, что это тот путь, по которому будет развиваться правоприменительная практика».

Пока же Минздрав предпринял шаги по цифровизации процедуры подачи заявок на включение препарата в перечень и открыл для компаний виртуальные кабинеты заявителя, в которых можно проследить за этапами движения поданых документов к цели.

Екатерина Куминова для Adam Smith Conferences

Источник: russianpharma.com