Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель провел выездное заседание Совета Росздравнадзора по вопросам малого и среднего предпринимательства, на котором были обсуждены вопросы контроля качества лекарственных средств, нормативно-правового регулирования, подготовки специалистов, ценообразования на лекарственные средства, разработки и вывода на рынок новых лекарственных средств. В совещании приняли участие Валентина Косенко, начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции, Сергей Максимов, начальник управления лицензирования и правового обеспечения, Елена Барманова, начальник управления регистрации лекарственных средств, представители ФАС, руководители малых и средних фармацевтических предприятий, профессиональных ассоциаций.

Перед заседанием Николай Юргель посетил малое фармацевтическое предприятие ООО «Альтфарм», работающее на российском рынке с 2001 года. Были осмотрены все этапы производства лекарственных препаратов на заводе, специалисты предприятия рассказали о системе контроля качества на всех этапах производства.

«Сегодня мы наглядно убедились, что малые и средние фармацевтические предприятия, уделяющие большое внимание внедрению и поддержанию систем контроля качества лекарственных средств, являются полноправными субъектами отечественной фармацевтической отрасли и конкурентоспособного отечественного фармацевтического рынка», - сказал Николай Юргель, открывая заседание совета, - «По нашим оценкам малые и средние предприятия составляют до 90% фармацевтических организаций, и выпускают они доступные по цене лекарственные препараты».

Сергей Максимов рассказал о преимуществах, предоставляемых российским законодательством представителям малого и среднего бизнеса. «Переход к страховой ответственности производителя и внедрение международных форм контроля на предприятиях позволят обеспечить производство качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. Росздравнадзор всегда открыт к обсуждению данной проблемы и готов рассмотреть все Ваши предложения», - обратился к профессиональным организациям и предприятиям Сергей Максимов.

Одной из перспектив развития малого и среднего предпринимательства является возможность размещения контрактного производства на территории РФ. В Росздравнадзоре создается реестр производственных площадок, который будет общедоступен и позволит представителям малого и среднего бизнеса быстро находить партнеров и расширять свое производство. Были подробно обсуждены преимущества контрактного производства.

Елена Барманова отметила, что одним из перспективных направлений для малых предприятий является тесное взаимодействие с научным сообществом. Это позволит внедрять новые и наиболее эффективные лекарственные средства в производство. «Кроме того, на международных рынка сейчас расширение линейки номенклатуры лекарственных препаратов происходит за счет использования старых активных веществ в новых лекарственных формах. Это является одной из возможностей расширения ассортимента именно на малых и средних предприятиях. Мы готовы оказать методическое и информационное содействие в этом вопросе», - отметила специалист.

Валентина Косенко рассказала о работе Росздравнадзора по снижению административных барьеров при организации государственного контроля качества лекарственных средств и о мероприятиях, ускоряющих вывод препаратов в обращение. Расширена база экспертных организаций, участвующих в экспертизе качества лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля, все испытательные лаборатории аккредитованы Ростехрегулированием. Расположение лабораторий позволило существенно приблизить экспертизу качества к местам производства. Определены и введены критерии, на основании которых лабораторная экспертиза в рамках регистрации лекарственного средства переносится на этап предварительного государственного контроля. Разрабатывается интегрированная в Автоматическую информационную систему Росздравнадзора программа прохождения предварительного государственного контроля. Данная программа будет привязана к Реестру лекарственных средств и в интерактивном режиме будет объединять территориальные управления Росздравнадзора, экспертные организации и заявителей. Конечной целью создания такой системы будет перевод процедуры предварительного государственного контроля на систему электронного документооборота. Отдельно Валентина Косенко остановилась на целях и задачах, процедуре проведения выборочного государственного контроля, отметив его важность в обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Михаил Федоренко, заместитель руководителя Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, отметил, что основной задачей ведомства является контроль соблюдения законодательства о конкуренции на любом рынке, в том числе фармацевтическом. Равноправное участие всех субъектов фармацевтического рынка позволит не только обеспечить население необходимыми лекарственными средствами, но и более эффективно использовать финансовые средства. «ФАС активно сотрудничает со многими организациями, а более тесного взаимодействия, чем между нашим ведомством и Росздравнадзором сложно представить. Мы постараемся оказывать максимальное содействие по вопросам, входящим в компетенцию ФАС, не только непосредственно Росздравнадзору, но и всем участникам фармацевтического рынка», - сказал представитель ФАС.

В процессе обсуждения руководители ассоциаций и предприятий задали множество вопросов, отражающих проблемы и потребности отрасли.

Олег Руденко, исполнительный директор Ассоциации АПФ, выразил готовность ряда малых предприятий к участию в национальных программах закупок лекарственных средств. Росздравнадзор, по словам Николая Юргеля, несомненно, поддержит эту инициативу, но необходимо, чтобы все препараты имели достаточную доказательную базу по качеству, эффективности и безопасности их применения, а также должны быть доступными по цене.

Генеральный директор ООО «Алфарм» Александр Калмыков отметил, что понятие качества лекарственного препарата определяется не только технологическим процессом, но и человеческим фактором, и многие предприятия испытывают острую необходимость во внедрении системы повышения квалификации, обеспечивающей современный уровень практических знаний для специалистов фармации. Он высказал заинтересованность в обучении специалистов в Центре по GMP, функционирующем при Росздравнадзоре.

«Упрощение процедуры регистрации лекарственных средств, сокращение сроков рассмотрения регистрационных удостоверений, введение бессрочного регистрационного удостоверения, безусловно, облегчило процесс вывода лекарственного препарат на рынок», - сказала заместитель генерального директора ЗАО «Мосфарма» Татьяна Воронова.

Одним из главных обсуждаемых вопросов стал проект закона «Об обращении лекарственных средств». Александр Семенов, генеральный директор ООО «Активный компонент», обозначил наиболее спорные с точки зрения фарминдустрии аспекты закона: отсутствие четкого распределения полномочий между Минздравсоцразвитием России и Росздравнадзором, разделение экспертизы и регистрации лекарственных средств между двумя организациями, отсутствие норм контроля для импортного производства, нечеткое определение фармацевтической субстанции, позволяющее использовать химические субстанции в качестве сырья, и отсутствие действенного контроля фармацевтических субстанций. Представители фармацевтического сообщества выразили готовность активно участвовать и вносить предложения по доработке закона.

Ряд представителей малого и среднего бизнеса предложили включить оригинальные отечественные препараты, производимые их предприятиями, в списки ЖНВЛС. «Мы готовы участвовать в государственных программах обеспечения необходимыми лекарственными средствами и составить достойную конкуренцию крупным фармацевтическим компаниям, как по качеству лекарственных препаратов, так и по их цене», - отметили они.

Руководители предприятий выразили обеспокоенность внедрением новой системы ценообразования, которая, по их словам, может привести к увеличению импорта и снижению объемов продаж отечественной продукции. Николай Юргель отметил, что сейчас ведомством совместно с ФСТ ведется напряженная работа по определению методик ценообразования, и Росздравнадзор готов рассмотреть все предложения фармацевтических предприятий и внести при необходимости соответствующие изменения.

По итогам совещания будет подготовлено совместное решение по направлениям дальнейшего развития малого и среднего отечественного фармбизнеса, которое будет передано во все заинтересованные структуры и ведомства. «Нашей общей задачей является обеспечение ценовой и ассортиментной доступности качественной лекарственной помощи. Основная проблема – это отсутствие внятной перспективной национальной политики в сфере обеспечения населения лекарственными средствами. Необходимо в первую очередь принять стратегию развития фармацевтической отрасли, концепцию развития лекарственного обеспечения в Российской Федерации и определить перспективы. А в дальнейшем без суеты и спешки работать над законом о лекарственных средствах, учитывая при этом международный опыт. Параллельно необходимо утвердить технический регламент по безопасности лекарственных средств. Все эти документы должны прежде всего защищать права пациентов и отстаивать интересы граждан Российской Федерации, а не отдельных групп и объединений»,- сказал в заключении Николай Юргель.

Источник: epidemiolog.ru