В России зарегистрирован Биспонса (инотузумаб озогамицин) для терапии острого лимфобластного лейкоза

Современные виды лечения взрослых пациентов со вновь выявленным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) позволяют добиться полной ремиссии в 60-90% случаев, однако только лишь 30-50% из них остаются в ремиссии дольше 3-х лет, а у остальных раньше случается рецидив.

Дальше эффективность лечения падает – после первого рецидива полной ремиссии удаётся добиться только у 31-44% пациентов, а после второго – у 18-25%. Невозможность перевести пациента в ремиссию означает, что у него невозможно будет выполнить пересадку костного мозга (полная ремиссия – обязательное условие для трансплантации), а именно пересадка и является потенциально излечивающим способом лечения.

У более 90% пациентов с В-клеточным ОЛЛ на поверхностях опухолевых клеток присутствует молекула CD22. Эта молекула все время остаётся на мембране и может послужить хорошей мишенью для терапии.

Inotuzumab ozogamicin (ака CMC-544) – это гуманизированное моноклональное антитело против CD22, конъюгированное с калихеамицином (цитотоксическим антибиотиком; в названии препарата он обозначен, как ozogamicin). После того, как конъюгат связывается с молекулой CD22 на поверхности клетки, клетка интернализирует весь комплекс, и клихеамицин высвобождается внутри неё. Там цитотоксический агент связывается с ДНК, расщепляет обе её цепочки и запускает, таким образом, механизмы апоптотической гибели клетки.

В июне 2020 г. Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) «Биспонса» (инотузумаб озогамицин).

Препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии и увеличение показателя 2-летней общей выживаемости.

Применение инотузумаба озогамицина для терапии Р/Р ОЛЛ из B-клеток оценивалось в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования III фазы INO-VATE 1022. Препарат продемонстрировал статистически значимое увеличение доли пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (ПРн) по сравнению со стандартной химиотерапией. В группе инотузумаба 80,7% (95% ДИ: 72,1–87,7) пациентов достигли ремиссии по сравнению только с 29,4% (95% ДИ: 21,0–38,8) в контрольной группе. Статистически значимо большее число пациентов, получавших «Биспонсу» (43,3%) по сравнению с ХТ (11,1%), смогли в дальнейшем получить потенциально излечивающую процедуру трансплантации

• гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
• Инотузумаб также продемонстрировал более благоприятный профиль безопасности, чем в контрольной группе, получавшей стандартную химиотерапию. «Биспонса» теперь доступен для использования в реальной клинической практике, согласно зарегистрированным показаниям:
• в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников;
• для лечения взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников после неудачной терапии как
• минимум одним ингибитором тирозинкиназы (ИТК).

Источник: https://gmpnews.ru