Экспериментальный препарат компании Pfizer для лечения острого лимфобластного лейкоза получил статус принципиально нового ЛС

FDA присвоило препарату инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin) компании Pfizer статус принципиально нового лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза. Это поможет ускорить его разработку и регистрацию.

Данный препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело инотузумаб, соединенное с цитотоксическим агентом из класса калихеамицинов – озогамицином.

Решение о предоставлении препарату статуса принципиально нового лекарственного средства было принято регуляторным органом на основе результатов клинического исследования INO-VATE ALL III фазы, в котором сравнивалась эффективность стандартной терапии CD22-позитивного лимфобластного лейкоза и эффективность инотузумаба озогамицина.

В исследовании приняло участие 326 взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной CD22-положительной формой острого лимфобластного лейкоза. Согласно полученным результатам, у пациентов, получающих экспериментальный препарат, чаще фиксировалась полная клинико-гематологическая ремиссия. 

Источник: clinical-pharmacy.ru