В Минздраве обсуждают введение порога готовности платить за один сохраненный год жизни пациента

Центр экспертизы и контроля качества предлагает установить порог готовности государства платить за препараты. Такой показатель может составить 2,5 млн руб. за один год сохраненной качественной жизни пациента. На него можно будет ориентироваться при включении препаратов в список ЖНВЛП. Это предложение обсудят в Минздраве. Авторы инициативы утверждают, что введение такого порога не будет усложнять процесс включения препаратов в перечень, напротив, он упростит процедуру для определенных лекарств. Производители в свою очередь опасаются, что это может негативно сказаться на доступности дорогостоящих инновационных препаратов.

Что такое ПГП

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава настаивает на необходимости введения референтного значения — порога готовности платить (ПГП) за единицу клинического эффекта для конкретного лекарственного препарата. Это значение отражает те затраты, которые государство готово потратить на достижение определенного терапевтического эффекта для определенной категории больных. Во многих странах для оценки эффективности препарата устанавливают порог готовности платить за один сохраненный год качественной жизни. Такой параметр называется QALY — quality adjusted life year. Он учитывает не только продолжительность жизни, но и самочувствие пациента — методы лечения, обеспечивающие лучшее качество жизни, обычно получают преимущество.

Виталий Омельяновский: «Если затраты на терапию за один дополнительный год качественной жизни, то есть инкрементальный показатель, будут меньше установленного референтного значения (ПГП), то препарат будет рекомендован для автоматического включения в Перечень ЖНВЛП».

Затраты на один год сохраненной жизни по некоторым препаратам превышают 22 млн руб. (около 300 тыс. евро), сообщал в 2018 году генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Виталий Омельяновский по итогам расчетов, проведенных центром. При этом, пояснял эксперт, обычно зарубежные страны платят за такое лечение 50—60 тыс. евро, но не 300 тыс., так как у них установлен определенный порог готовности платить. «Включение крайне дорогостоящего лечения без необходимого бюджета приведет к декларативным обещаниям, недовольству пациентов, врачей и разрастанию коррупции», — считает эксперт.

В декабре этого года планируется провести совещание с индустрией совместно с правоприменительной комиссией Минздрава, чтобы обсудить внедрение и дальнейшее развитие порога готовности платить, сообщил «ФВ» Омельяновский.

Инкрементальный показатель («затраты/эффективность») — это соотношение затрат и эффективности, которое показывает, сколько необходимо доплатить за достижение дополнительного клинического эффекта при применении более эффективного и более дорогого препарата. В данном случае клинический эффект измеряется в QALY — один дополнительный год сохраненной жизни. Инкрементальный показатель рассчитывается посредством сравнения соотношения затрат и эффективности двух методов лечения.

Механизм работы ПГП

Омельяновский предлагает следующую схему: если затраты на терапию за один дополнительный год качественной жизни, то есть инкрементальный показатель, будут меньше установленного референтного значения (ПГП), то препарат будет рекомендован для автоматического включения в Перечень ЖНВЛП. Если этот показатель будет больше референтного значения, то препарат должен получить одобрение комиссии, как происходит при текущей процедуре. Таким образом, для препаратов, имеющих инкрементальный показатель ниже референтного значения, процедура будет намного проще, а для препаратов, у которых этот показатель окажется выше, она останется прежней, объясняет эксперт.

«Когда члены комиссии принимают решение, у них должна быть точка отсчета, они должны понимать, лечение какими препаратами и насколько повысит стоимость терапии за единую единицу клинического эффекта. Препараты, имеющие инкрементальный показатель ниже референтного значения, проходят на автомате, а другие потребуют дополнительного обсуждения. И это очень логично, потому что, если референтное значение не определено, то любая цена на лекарственный препарат и, соответственно, затраты априори считаются проходимыми», — говорит эксперт.

По словам Омельяновского, следует предусмотреть поэтапный подход к введению референтного значения для инкрементального показателя: сначала необходимо установить единый порог для всех препаратов, но со временем он должен быть адаптирован для разных заболеваний, для разных категорий препаратов, например для орфанных, онкологических, генно-инженерных и других, предусматривающих очень дорогостоящее лечение.

Вадим Кукава: «Вместо внедрения ПГП стоит подумать о доработке механизма многокритериального анализа, который применяется сейчас при формировании перечней препаратов».

Согласно обсуждениям, которые сейчас ведутся, общий порог готовности платить за один сохраненный год жизни может составить 2,5 млн руб., уточнил Омельяновский. При этом он отметил, что в случае установления этой нормы препараты, лечение которыми превышает референтное значение, но которые уже включены в Перечень ЖНВЛП, останутся нетронутыми. Исключение их из перечня может произойти только в случае запуска программы по пересмотру Перечня ЖНВЛП, но об этом пока речь не идет, уточнил Омельяновский.

Многокритериальный анализ

Введение порога повлияет на доступность инновационной терапии для пациентов, считает глава ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава. Вместо внедрения ПГП стоит подумать о доработке механизма многокритериального анализа, который применяется сейчас при формировании перечней препаратов, пояснил он.

Кукава привел в пример данные международного исследования эффективности работы систем здравоохранения, которое провел Институт медицинской информатики IMS в 2014 году. По его словам, исследование показало, что в тех странах, которые применяли ПГП, пациенты имели более ограниченный доступ к препаратам (в частности, к новым методам терапии онкологических заболеваний), чем в тех, где применяли многокритериальный анализ. Кроме того, там уходило больше времени на принятие решения о включении новых препаратов в перечни возмещения, указал Кукава.

В результате странам, где применяли ПГП, не всегда удавалось сэкономить бюджетные средства, в том числе и при реализации долгосрочных программ по борьбе с онкологическими заболеваниями. При этом результативность лечения для пациентов в итоге могла быть ниже, чем в странах, использующих многокритериальный анализ, утверждает эксперт.

К тому же, по его словам, критерий оценки QALY может необоснованно упрощать подход к анализу ценности лекарственной терапии, так как при его использовании упускаются из виду отдельные важные для пациентов аспекты изменения качества жизни и качества лечения.

«Вспомогательные инструменты, используемые наряду с критерием оценки QALY, не могут отразить все проблемы, с которыми сталкиваются пациенты, живущие с редкими и ультраредкими заболеваниями. Применение критерия оценки QALY может быть необъективным для пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, по сравнению с пациентами, которые могут достигнуть выздоровления через определенный промежуток времени», — сказал Кукава.

В связи с этим, считает эксперт, применение многокритериального анализа, учитывающего влияние препарата на качество жизни пациента и его удовлетворенность лечением, дополнительную терапевтическую ценность лекарственного препарата и другие факторы, позволит повысить доступность инновационных лекарственных препаратов для населения. Что касается производителей, такой подход позволит им точнее прогнозировать потребности системы здравоохранения и принимать решения о выводе на российский рынок новых технологий лечения, указал Кукава.

Источник: https://pharmvestnik.ru/articles/Eshe-odin-god.html