В FDA поступила заявка на одобрение препарата levomilnacipran для лечения депрессии

FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата левомилнаципран (levomilnacipran), являющегося разработкой французской фармацевтической компании Pierre Fabre. Вопросами лицензирования прав на лекарственное средство на территории США и Канады занимается американская фармацевтическая компания Forest Laboratories. Препарат представляет собой ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина и предназначен для лечения тяжелых депрессивных расстройств.

Компании предоставили для рассмотрения результаты клинических исследований III Фазы. Всего было проведено два испытания с фиксированными дозами препарата и одно с адаптируемыми дозами. Целью исследования был анализ эффективности и безопасности левомилнаципрана по сравнению с плацебо. Испытания проводились с привлечением более чем 1600 пациентов, часть которых принимала левомилнаципран ежедневно в одной из трех дозировок, часть получала плацебо.

В ходе исследований препарат достиг первичной и вторичных конечных точек, которые заключались в изменении оценочной шкалы депрессии и нетрудоспособности. Профиль безопасности левомилнаципрана во всех трех дозировках был оценен как приемлемый.

Источник: hospital-apteka.ru