Комитет по лекарственным средствам при EMA (CHMP) рекомендовал к одобрению препарат кладрибин компании Merck KGaA для применения в качестве средства для лечения ремитирующего рассеянного склероза.

Эксперты одобрили препарат после анализа предоставленных данных из клинических исследований, в которых приняло участие более 2700 пациентов, длительность наблюдения за отдельными участниками составила более 10 лет. В испытаниях II и III фазы была доказана эффективность и безопасность кладрибина при ремитирующем рассеянном склерозе.

Так, согласно данным, полученным в испытании III фазы CLARITY, у пациентов с высокой активностью заболевания прием кладрибина позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67%, риск прогрессирования заболевания по шкале EDSS – на 82% по сравнению с плацебо. Пациенты из исследования III фазы CLARITY EXTENSION больше не нуждались в приеме кладрибина на протяжении 3 и 4 года.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом кладрибина, наиболее серьезным был развитие лимфопении и инфекции, в частности, опоясывающего лишая. В России кладрибин для лечения рецидивирующего рассеянного склероза был зарегистрирован в 2010 году.  

Источник: clinical-pharmacy.ru