CHMP изменил показания по применению препаратов на основе лизатов бактерий

CHMP рекомендовал использовать препараты на основе лизатов бактерий, разрешенных для лечения респираторных заболеваний, только для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций, за исключением пневмонии. Данное решение принято на основе исследования, авторы которого не обнаружили подтверждений того, что данные лекарства эффективны при лечении существующих респираторных инфекций или профилактики пневмонии. По этой причине их не следует использовать в данных целях.

В своем обзоре Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рассмотрел результаты клинических исследований, данные о побочных эффектах и рекомендации группы экспертов по инфекционным заболеваниям.

Хотя данные носят ограниченный характер, в обзоре обнаружены некоторые свидетельства эффективности этих лекарств при профилактике рецидивирующих инфекций дыхательных путей, а профиль безопасности соответствует ожидаемому для этого типа продукта. Поэтому CHMP рекомендовал продолжить использование данных лекарств при профилактике, однако компании должны предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности, полученные в рамках новых клинических исследований, к 2026 году.

Информация для пациентов

Лекарственные препараты на основе лизатов бактерий не следует использовать для лечения существующих инфекций дыхательных путей или для предотвращения пневмонии (инфекции легких), поскольку не имеется достаточно данных, чтобы подтвердить их эффективность.

Лекарственные препараты на основе лизатов бактерий можно продолжать использовать для предотвращения повторного возникновения инфекций дыхательных путей (кроме пневмонии) у пациентов, которые регулярно страдают от данных заболеваний.

Если у вас обнаружена инфекция или пневмония и вы принимаете лекарственные препараты на основе лизатов бактерий, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать об альтернативных методах лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу применяемого препарата, обсудите их с вашим врачом или фармацевтом.

Информация для медицинских работников

Показания к применению препаратов на основе лизатов бактерий ограничиваются профилактикой рецидивирующих инфекций дыхательных путей, за исключением пневмонии. Указанные препараты не следует назначать для лечения существующих респираторных инфекций или для профилактики пневмонии из-за отсутствия данных об их эффективности.

Информация о назначении лекарств будет обновлена с учетом новых показаний и предупреждений для профилактики пневмонии.

Подробнее о лекарствах на основе лизатов бактерий

Препараты на основе лизатов бактерий изготавливаются из разрушенных бактериальных клеток и предназначены для стимулирования иммунной системы в целях распознания и борьбы с инфекциями. Эти лекарства принимают внутрь (в виде капсул, таблеток, гранул/порошка для приготовления оральной смеси или капель), растворяют под языком (в виде таблеток), вдыхают через нос (в виде жидкости) или вводят инъекцией в мышцу или под кожу.

Указанные препараты были разрешены в соответствии с национальными процедурами и доступны в Австрии, Бельгии, Болгарии, Чехии, Германии, Греции, Венгрии, Италии, Латвии, Литве, Люксембурге, Мальте, Польше, Португалии, Румынии, Словакии и Словении. Они продаются под несколькими торговыми марками, включая Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, поливакцин, Provax, Respivax и Ribomunyl.

Подробнее о процедуре

Обзор лекарств на основе лизатов бактерий был инициирован 28 июня 2018 года по запросу Италии в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / ЕС.

Обзор был проведен Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), который пришел к тому же выводу, что и EMA. Заключение CHMP теперь будет передано в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение, обязательное к применению во всех государствах-членах ЕС.

Источник: gmpnews.ru