Ускоренное рассмотрение для препарата «Форсига» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов США (FDA)

Препарат «Форсига» получил статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов США (FDA) по показанию «замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращение смерти от сердечно-сосудистых (ССО) и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)». Данное показание распространяется на пациентов с ХБП как в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него, и основано на продолжающемся исследовании III фазы DAPA-CKD.

Программа ускоренного рассмотрения FDA разработана для сокращения сроков разработки и оценки новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной потребностью в терапии.

Клиническое исследование III фазы DAPA-CKD ― первое исследование исходов ХБП при применении ингибитора SGLT2 (ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа), в котором в настоящее время проводится оценка влияния препарата «Форсига» на исходы ХБП и смерть от ССО у пациентов с ХБП в сочетании с СД2 или без него. 

ХБП — это серьезное, прогрессирующее патологическое состояние, характеризующееся снижением функции почек. Данным заболеванием страдает приблизительно 37 миллионов жителей США и 200 миллионов взрослого населения во всем мире. Наиболее часто к развитию ХБП приводят сахарный диабет и артериальная гипертензия. Несмотря на современную стандартную терапию, в связи с прогрессирующим характером болезни у пациентов могут развиться поздние стадии ХБП и терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ТС-ХПН). Развитие ТС-ХПН и появление потребности в диализе означают для пациентов значительное снижение качества жизни и несут существенное экономическое бремя.

Статус ускоренного рассмотрения ― важный шаг, позволяющий быстрее разрешить неудовлетворенную потребность в лечении пациентов с хронической болезнью почек.

Пресс-релиз