Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило приоритетное рассмотрение заявки на применение препарата Брилинта по новому показанию

Компания АстраЗенека сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) и разрешило приоритетное рассмотрение применения препарата БРИЛИНТА (тикагрелор), в таблетках, у пациентов с инфарктом миокарда 1-3 летней давности в анамнезе. sNDA основана на результатах исследования PEGASUS-TIMI 54. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США целевая дата рассмотрения заявки -  третий квартал 2015 года. 

Элизабет Бьорк, Вице Президент, Директор по международной разработке медицинских препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, заявила: «Последнее исследование показало, что у одного из пяти пациентов в течение трех лет после перенесенного инфаркта миокарда возникнет повторный инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая смерть, даже в случае отсутствия сердечно-сосудистых событий в первые 12 месяцев. Очевидна необходимость поиска других методов лечения помимо современного стандарта терапии аспирином у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе для долгосрочной профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых событий. Данный этап подчеркнул важность изучения клинических вопросов, которые касаются нереализованных потребностей пациентов, и мы надеемся на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения нашей заявки». 

Статус приоритетного рассмотрения допускается для лекарственных препаратов, которые FDA определяет как имеющие потенциал для обеспечения значительных улучшений в терапии, профилактике или диагностике заболевания. 

Исследование PEGASUS TIMI-54 было представлено во время открытия сессии по последним клиническим исследованиям на 64-ом конгрессе Американской Коллегии Кардиологов (ACC) 14 марта 2015 года, и также было одновременно опубликовано в New England Journal of Medicine. 

PEGASUS TIMI-54 является частью программы PARTHENON компании АстраЗенека. Исследование PLATO, включающее более 18000 пациентов, было первым исследованием в программе, и на его основании тикагрелор был одобрен для применения в качестве лекарственного средства более, чем в 100 странах и включен в 12 основных международных рекомендаций по лечению острого коронарного синдрома. Дальнейшие продолжающиеся исследования PARTHENON оценивают применение тикагрелора для профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с атеросклеротическим поражением периферических артерий, ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сопутствующим сахарным диабетом.  

Пресс-релиз