Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»

Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ–кандидатов, клинических исследований лекарств–кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования.

Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран – участниц Евразийского экономического союза.

Книга адресована тем, кто непосредственно участвует в процессе разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам, специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, медицинским писателям, обеспечению и контролю качества, регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях.

Также представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение.

______________________

Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» состоит из 8-и больших Разделов.

В первом Разделе «Изыскание и разработка нового лекарственного средства» описан каждый из ключевых этапов разработки лекарственного препарата. Дополнительно, представлены фазы клинических исследований для получения представления о полном объёме работ. Для выполнения целей каждого из этих ключевых этапов во многих крупных фармацевтических компаниях организуются проектные административно-структурированные группы. Во всём мире созданием этих групп и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры (Clinical Project Manager (CPM / PM)) фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций или научно-исследовательских институтов. Проектный менеджер руководит клиническими исследованиями лекарственного средства и в разных организациях может называться менеджером по клиническому проекту / директором проекта / руководителем проекта.

Во втором Разделе «Планирование клинических исследований» описывается как сам процесс, так и основные функций управления планированием исследования. Внимательно изучив данный Раздел, вы научитесь выполнять многочисленные действия в составе Проектной группы; будете знать, как правильно и эффективно спланировать исследование в сотрудничестве с другими специалистами.

В третьем Разделе «Запуск исследования» освещается такой исключительно важный этап научной деятельности, как подготовка к проведению исследования — запуск его. Описываемый процесс способствует достижению конечной цели исследования — сбору достоверных данных по эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.

В четвёртом Разделе «Мониторинг клинического исследования» описывается деятельность, по контролю за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами (СОП), GCP и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется монитором клинических исследований или специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate (CRA)).

Изучение информации, изложенной в данном Разделе, поможет понять цели мониторинга, а также способы его выполнения.

Пятый Раздел «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» посвящён изучению профиля безопасности лекарственного препарата. Основными методами получения информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях является активный надзор — мониторинг нежелательных явлений (НЯ).

Шестой Раздел «Анализ и отчётность по результатам исследования» описывает анализ результатов и принципы написания Отчёта по полученным данным, что потребует приложение совместных усилий со стороны всех сотрудников Проектной группы, в особенности проектного менеджера, специалистов по управлению данными, биостатистика, медицинского писателя.

Раздел семь «Пострегистрационные исследования» описывает пострегистрационный этап жизненного цикла лекарственного препарата, в котором он встречает большие группы пациентов с различными особенностями и сопутствующими заболеваниями. Как правило, на каком-то этапе фиксируют рост выявляемости НР и снижение общепопуляционного клинического эффекта. Всё это требует проведения дополнительных клинических исследований на пострегистрационном этапе. Поэтому клинические исследования лекарственного средства, проводимые фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, не могут считаться законченными даже после того, как препарат был одобрен уполномоченными органами здравоохранения.

Восьмой Раздел «Обеспечение качества клинических исследований» разъясняет, что обеспечение и контроль качества всех этапов клинического исследования является фундаментальным и основным стандартом его проведения. Выполнение положений GCP, СОП, а также требований уполномоченных органов здравоохранения имеет первостепенное значение для проведения высококачественных, этичных исследований, целью которых является получение регистрационного удостоверения и вывод лекарственного препарата на фармацевтический рынок.

_______________________

Соавторами учебного пособия «Управление клиническими исследованиями» являются:

Белоусов Дмитрий Юрьевич — генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», г. Москва

Зырянов Сергей Кенсаринович — д. м. н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, г. Москва

Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, зав. кафедрой фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, г. Санкт-Петербург

Карпенко Людмила Игоревна — к. м. н., MBA, эксперт по клиническим исследованиям и фармаконадзору ООО «Центр клинических исследований», г. Москва

Торубарова Анна Геннадиевна — к. м. н., руководитель медицинского отдела ЗАО «АЛМЕДИС», г. Санкт-Петербург

Севалкина Надежда Руслановна — менеджер по обеспечению и контролю качества ЗАО «АЛМЕДИС», г. Санкт-Петербург

Галкина Дарья Вячеславовна — редактор ООО «Синерджи Ресерч Групп», г. Москва

Логиновская Ольга Александровна — директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases, г. Санкт-Петербург

Вербицкая Елена Владимировна — доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, зав. отделом фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им. А. В. Вальдмана, ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова

Чеберда Алексей Евгеньевич — к. м. н., МВА, исполнительный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», г. Москва

Галанкин Тимофей Леонидович — к. м. н., заведующий лабораторией фармакоэпидемиологии и фармакокинетики ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, г. Санкт-Петербург

Афанасьева Елена Владимировна — генеральный директор ООО «Издательство ОКИ», г. Москва

______________________

Тираж: издание отпечатано ограниченным тиражом в 1000 экземпляров.

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил.

_______________________

Купить учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»:

- тел.: +7 (910) 449-22-73

- e-mail: eva88@list.ru

 

- скачать: http://izdat-oki.ru/journals/item/upravlenie-klinicheskimi-issledovaniyami