Терапия препаратом Пралуэнт (алирокумаб) снижает риск сердечно-сосудистых событий и ассоциирована с уменьшением частоты смерти от всех причин у пациентов, перенесших острый коронарный синдром

- Исследование ODYSSEY OUTCOMES достигло своей первичной конечной точки, тем самым было показано, что у пациентов, перенесших острый коронарный синдром (ОКС), добавление препарата Пралуэнт (алирокумаб) к терапии статинами в максимально переносимых дозах, приводит к статистически значимому снижению частоты крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий, по сравнению с пациентами, получавшими только статины в максимально переносимых дозах.

- Впервые продемонстрировано, что добавление гиполипидемической терапии к максимально переносимым дозам статинов было ассоциировано со снижением частоты смерти от любой причины

- Более выраженный эффект отмечался у пациентов с исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше, несмотря на прием статинов в максимально переносимых дозах. Такие пациенты имеют более высокий сердечно-сосудистый риск. В этой группе терапия Пралуэнтом снижала относительный риск крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий на 24% и была связана со снижением относительного риска смерти от любой причины на 29%

- В данном долгосрочном исследовании с участием 18 924 пациентов, Пралуэнт имел благоприятный профиль безопасности, который соответствовал результатам предшествующих исследований препарата

Париж и Тэрритаун, штат Нью Йорк – 14 марта 2018   — Санофи и Регенерон Фармасьютикалз Инк. объявили о том, что в исследовании ODYSSEY OUTCOMES была достигнута первичная конечная точка, тем самым было показано, что препарат Пралуэнт (алирокумаб) статистически значимо снижает риск развития крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий (major adverse cardiovascular events - МАСЕ) у пациентов после недавно перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) – инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии. Результаты исследования были представлены в рамках 67-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (АСС. 18) в Орландо, Флорида. С ними можно ознакомиться по этой ссылке.

Основные результаты исследования:

- Пралуэнт снижал относительный риск первичной конечной точки (МАСЕ) на 15% (ОР = 0,85, ДИ: 0,78-0,93, р = 0,0003). Первичная конечная точка была комбинированной и включала инфаркт миокарда, ишемический инсульт, смерть вследствие ишемической болезни сердца (ИБС), или нестабильную стенокардию, потребовавшую госпитализации.

- Терапия Пралуэнтом была связана со снижением риска общей смертности, так называемой, «смерти от любой причины» (ОР = 0,85, ДИ: 0,73-0,98, номинальное значение р = 0,028), кроме того, на фоне терапии препаратом было зафиксировано численно меньшее количество случаев смерти вследствие ИБС (ОР = 0,92; ДИ: 0,76 – 1,11, р = 0,38).

- В рамках предварительно запланированного анализа у пациентов с исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше отмечался более выраженный эффект препарата Пралуэнт, при этом было получено снижение относительного риска МАСЕ на 24% (ОР = 0,76; ДИ: 0,65-0,87). В рамках последующего анализа в данной группе терапия препаратом Пралуэнт была связана со снижением риска смерти от любой причины на 29% (ОР = 0,71, ДИ: 0,56-0,90).

- Анализы, описанные выше, были проведены с включением данных всех пациентов из группы Пралуэнта, в том числе 730 человек (≈8%), у которых активное лечение препаратом было прекращено в соответствие с протоколом исследования в связи с сохраняющимся уровнем ХС-ЛНП ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л).

- В группе Пралуэнта приблизительно 75% времени пациенты получали препарат в дозе 75 мг.

- В рамках данного исследования не было получено никаких новых сигналов, связанных с безопасностью препарата. Реакции в месте введения чаще возникали в группе Пралуэнта, по сравнению с пациентами, проходившими терапию только статинами в максимально переносимой дозе (3,8% - Пралуэнт; 2,1% - плацебо). Не обнаружено различий в частоте нейрокогнитивных явлений (1,5% - Пралуэнт; 1,8% - плацебо) или впервые выявленного сахарного диабета (9,6% - Пралуэнт; 10,1% - плацебо).

«Результаты данного исследования согласуются с результатами более ранних исследований с применением терапии статинами, показавших наиболее выраженный эффект у пациентов с более высоким исходным уровнем холестерина», - отметил доктор  Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), президент и директор по науке, Регенерон. – «Многие пациенты, недавно перенесшие инфаркт или другое коронарное событие, не достигают уровня ХС ЛНП ниже 100 мг/дл и остро нуждаются в новых вариантах терапии, поскольку у них сохраняется высокий риск повторного события. В этом исследовании такие пациенты получали Пралуэнт в сочетании с максимально переносимой дозой статинов, что приводило к существенному снижению риска».

«Не все пациенты с заболеваниями сердца одинаковы. В этом исследовании нам удалось выделить пациентов из группы высокого риска, которым, несмотря на оптимальную терапию статинами, были необходимы дополнительные варианты лечения», - говорит доктор Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni), президент глобального отдела исследований и разработок Санофи. – «Учитывая то, что почти 90 процентов пациентов в исследовании получали высокоинтенсивную терапию статинами, достигнутые результаты показали, что персонализированный подход к лечению сердечно-сосудистых заболеваний может значительно повысить эффективность терапии пациентов из группы высокого риска».

Об исследовании ODYSSEY OUTCOMES

Исследование ODYSSEY OUTCOMES (n = 18 924) проводилось с целью оценки эффективности препарата Пралуэнт в отношении МАСЕ у пациентов, перенесших ОКС за 1-12 месяцев (медиана 2,6 месяцев) до включения в исследование и уже принимавших статины в максимально переносимой дозе. Все пациенты были случайным образом распределены в группы терапии препаратом Пралуэнт (n = 9 46) или плацебо (n = 9 462), медиана продолжительности лечения была 2,8 лет, у части пациентов продолжительность периода лечения составляла до 5 лет. Приблизительно 90% пациентов получали высокоинтенсивное лечение статинами.

В исследовании предполагалось достижение и поддержание уровня ХС-ЛНП у пациентов в пределах 25-50 мг/дл (0,65-1,3 ммоль/л) за счет терапии препаратом Пралуэнт в двух дозах (75 мг и 150 мг). Пациенты в группе терапии препаратом Пралуэнт начинали лечение с дозы 75 мг подкожно каждые 2 недели и переходили на дозу 150 мг подкожно каждые 2 недели в случае, если уровень ХС-ЛНП сохранялся выше 50 мг/дл (n = 2 615). Некоторые пациенты, переходившие на дозу 150 мг, возвращались к дозе 75 мг при снижении уровня ХС-ЛНП ниже 25 мг/дл (n = 805), а пациенты, у которых по результатам двух измерений подряд уровень ХС-ЛНП был ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л) на фоне терапии в дозе 75 мг (n = 730) прекращали активную терапию препаратом Пралуэнт до конца исследования.

Пресс-релиз