Согласно новым данным, Симбикорт® Турбухалер® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности снижает частоту тяжелых обострений бронхиальной астмы (БА) у пациентов с легкой и среднетяжелой БА

Новые данные, полученные в ходе 52-недельного, независимого, открытого, многоцентрового исследования PRACTICAL, проведенного в условиях реальной клинической практики, продемонстрировали лучшую эффективность Симбикорт® Турбухалер® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности в сравнении с регулярной терапией будесонидом и короткодействующим бета2-агонистом (КДБА) по потребности  у пациентов с БА легкого и среднетяжелого течения.¹ 

Эти результаты были опубликованы в журнале Lancet в августе 2019 г.¹ 

Исследование PRACTICAL проведено в Новой Зеландии и представляло собой  рандомизированное исследование в параллельных группах, в условиях реальной клинической практики. В исследовании приняли участие 885 пациентов с бронхиальной астмой в возрасте 18–75 лет легкого или среднетяжелого течения ¹. 

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп:

будесонид/формотерол 160/4,5 мкг «по потребности» для купирования симптомов;

будесонид 200 мкг в качестве поддерживающей терапии (одна ингаляция) 2 р/сут + тербуталин 250 мкг (две ингаляции) «по потребности». 

Все исследуемые препараты доставлялись через дозированный порошковый ингалятор (ДПИ) Турбухалер®¹. 

В группе пациентов, получавшей будесонид/формотерол Турбухалер® в режиме «по потребности», частота тяжелых обострений бронхиальной астмы (первичная конечная точка) была ниже, чем в группе, получавшей будесонид в режиме поддерживающей терапии плюс тербуталин «по потребности» (абсолютная частота на пациента в год 0,119 в сравнении с 0,172; относительная частота 0,69; 95 % ДИ, 0,48–1,00; р = 0,049)¹.

 

Период времени до первого тяжелого обострения БА был более продолжительным в группе терапии будесонид/формотерол Турбухалер®, чем в группе, получавшей будесонид в режиме поддерживающей терапии плюс тербуталин «по потребности». (отношение рисков [ОР] 0,60; 95 % ДИ, 0,40–0,91; р = 0,015)¹. 

Показатели объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и баллы по опроснику ACQ-5 (опросник для оценки контроля БА), полученные во все временные точки, не различались между терапевтическими группами (среднее различие баллов по опроснику ACQ-5: 0,06, 95 % ДИ, - 0,005–0,12; р = 0,07; среднее различие показателя ОФВ1: 0,006 л, 95 % ДИ, - 0,026–0,04; р = 0,69)¹. 

Данные по безопасности и переносимости препарата Симбикорт® Турбухалер® в режиме по потребности не отличались от ранее описанного профиля безопасности препарата. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в ходе исследования PRАCTICAL, были назофарингит, инфекция верхних или нижних дыхательных путей, грипп, синусит, кашель и головная боль¹. 

Список литературы:

1.    Hardy J, Baggott C, Fingleton J, et al. Budesonide-formoterol reliever therapy versus maintenance budesonide plus terbutaline reliever therapy in adults with mild to moderate asthma (PRACTICAL): a 52-week, open-label, multicentre, superiority, randomised controlled trial [article and supplementary appendix published online ahead of print August 26, 2019]. Lancet. 2019; http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736.

2.    Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-needed budesonide-formoterol versus maintenance budesonide in mild asthma. N Engl J Med. 2018; 378: 1877–87. 

3.    The Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2019. [Online]. Available at: globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2019.pdf Accessed September 2019.

4.    From: Section 2, Definition, Pathophysiology and Pathogenesis of Asthma, and Natural History of Asthma. Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US). 2007.

5.    Olaguibel JM, Quirce S, Julia B, et al. Measurement of asthma control according to Global Initiative for Asthma guidelines: a comparison with the Asthma Control Questionnaire. Respir Res. 2012; 13: 50.

6.    Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014; 24: 14009.

7.    Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, et al. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008; 31: 143–78.

8.    AstraZeneca Pharmaceuticals. Data on file. Budesonide/formoterol: Annual Rate of Exacerbations Globally (ID:SD-3010-ALL-0017).

9.    Sastre J, Fabbri LM, Price D, et al. Insights, attitudes, and perceptions about asthma and its treatment: a multinational survey of patients from Europe and Canada. World Allergy Organ J. 2016; 9: 13.

10.  Humbert M, Andersson TL, Buhl R. Budesonide/formoterol for maintenance and reliever therapy in the management of moderate to severe asthma. Allergy. 2008; 63: 1567–80.

11.  Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the asthma insights and reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000; 16: 802–7.

12.  Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ, et al. on behalf of the FACET International Study Group. Exacerbations of asthma: a descriptive study of 425 severe exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 160: 594–9.

13.  Adams RJ, Fuhlbrigge A, Guilbert T, et al. Inadequate use of asthma medication in the United States: results of the asthma in America national population survey. J Allergy Clin Immunol. 2002; 110: 58–64.

Пресс-релиз