СНМР рекомендовал к одобрению комбинированный препарат Эпклюса компании Gilead Sciences для лечения гепатита С

Эксперты Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам European Medicines Agency, EMA) рекомендовали к одобрению экспериментальный комбинированный препарат Эпклюса (Epclusa) американской биотехнологической компании Gilead Sciences.

Лекарственно средство предназначено для лечения хронического гепатита С. В его состав входит нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы софосбувир (sofosbuvir)в дозировке 400 мг и пангенотипный ингибитор NS5A велпатасвир (velpatasvir)в дозировке 100 мг. Софосбувир является зарегистрированным лекарственным средством для лечения гепатита С, который продается под торговым наименованием Совалди (Sovaldi).

Положительное решение экспертами было принято после изучения данных четырех клинических испытаний ASTRAL III фазы. В первых трех испытаниях приняло участие 1035 пациентов, страдающих гепатитом С всех генотипов с компенсированным циррозом печени или без него. Все они получали препарат Эпклюса на протяжении 12 недель. В четвертом испытании участвовало 267 пациентов с хроническим гепатитом С 1-6 генотипов с декомпенсированным циррозом. Часть из них получала препарат Эпклюса в сочетании с рибавирином или без него в течение 12 недель, часть принимала  Эпклюса на протяжении 24 недель. В качестве первичной конечной точки для каждого исследования был принят устойчивый вирусологический ответ SVR12 через 12 недель после завершения терапии.

Согласно полученным данным, у 98% пациентов, получавших на протяжении 12 недель препарат Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в первых трех исследованиях был зафиксирован устойчивый вирусологический ответ SVR12. В испытании, где участники с гепатитом C и декомпенсированным циррозом печени принимали препарат Эпклюса в сочетании с рибавирином, ответ SVR12 был получен у 94% больных, без рибавирина – у 83% при терапии длительностью 12 недель и у 86% при терапии длительностью 24 недели.

Среди побочных эффектов, связанных с использованием комбинированного препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), чаще всего встречались головная боль, усталость и тошнота. 

Источник: clinical-pharmacy.ru