Система лекарственных формуляров в обеспечении качества медицинской помощи в стационарах

В большинстве российских медицинских организаций сегодня отсутствует информационно-техническая поддержка для учета и анализа движения медикаментов в подразделениях (анализа потребления и последующего планирования закупок лекарственных препаратов, формирования обоснованных неснижаемых запасов медикаментов и т. д.), что существенно затрудняет проведение мониторинга качества лекарственной помощи каждому пациенту. Остаются недоступными для врачей и современные программные продукты поддержки принятия решений для оптимального выбора и прогнозирования рисков нежелательных реакций при назначении лекарственных препаратов. В перечне медицинских специальностей в России отсутствует специальность «госпитальный провизор», а подготовка врачей – клинических фармакологов не ориентирована на приобретение навыков системной организации и управления качеством лекарственной помощи в медицинской организации. Все вышеназванное препятствует быстрому достижению того уровня профессиональной культуры, который соответствует современным требованиям к качеству лекарственной помощи, в т. ч. рациональному подходу при назначении лекарственных препаратов в рамках программ государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (далее – программы государственных гарантий). 

В то же время с внедрением и развитием рыночной экономики в системе здравоохранения, в дополнение к борьбе медицинских организаций за выживание в постоянно изменяющихся социально-экономических условиях начали появляться признаки конкуренции за потоки пациентов. Перед медицинскими организациями остро встали задачи повышения культуры организации и оказания медицинской помощи, постоянного совершенствования качества содержания клинической практики, в т. ч. лекарственной помощи. 

Последовательное движение к формированию системы качества медицинской помощи предполагает прежде всего четкое распределение обязанностей между участниками клинической практики, выстраивание корректных (с правовой точки зрения) и доброжелательных (с коммуникативных позиций) отношений медицинского персонала с пациентами, поиск инструментов оценки качества работы врачей, медицинских сестер, всех участников процесса оказания медицинской помощи, непрерывную диагностику и решение возникающих проблем – т. е. решение структурно-функциональных задач системы менеджмента качества в каждой медицинской организации. 

Первым шагом при создании системы менеджмента качества оказания медицинской помощи в стационаре конкретной медицинской организации является формирование формуляров лекарственных препаратов для каждого клинического отделения. 

Развитие системы формуляров в Российской Федерации 

Систему формуляров необходимо выстраивать с учетом целей и задач, адаптировать к имеющимся ресурсам, формировать новые отношения участников процесса обеспечения и оказания лекарственной помощи (заместителя главного врача по лечебной работе, врачей – клинических фармакологов, всех врачей-специалистов, заведующих аптеками) к информации из источников «доказательной медицины», к результатам фармакоэкономических исследований. Необходимо вовлекать старших медицинских сестер в процесс подготовки формуляров клинических отделений, т. к. заявки от отделений на лекарственные препараты в аптеку готовят старшие медицинские сестры. Средние потребности в конкретных лекарственных препаратах и затраты на них хорошо известны там, где имеются электронные базы данных о движении медикаментов в отделении. 

Структура системы формуляров и регламент назначений лекарственных препаратов 

Приказ Минздрава России от 26.03.2001 № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”» (по состоянию на 23.01.2008) отражает общую иерархию в структуре отечественной системы лекарственных формуляров: 

• Государственный реестр лекарственных средств; 

• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; 

• Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств; 

• Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации; 

• Формулярный перечень учреждения здравоохранения. 

При формировании системы менеджмента качества лекарственной помощи в медицинской организации становится необходимым дополнить данную иерархию формулярами клинических отделений, а также формулярами для оказания лекарственной помощи при конкретных заболеваниях и клинических ситуациях. 

До 2013 г. лекарственная помощь в территориальных программах государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи населению РФ в стационарах определялась номенклатурой федерального Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее –Перечень ЖНВЛП) и Формулярным перечнем лекарственных средств субъекта Российской Федерации. 

Федеральный Перечень ЖНВЛП до 2013 г. выполнял только стратегическую функцию регулирования цен: «В целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения…». Ограничения (с позиции ежедневных потребностей реальной клинической практики в стационарах) в номенклатуре лекарственных препаратов федерального Перечня ЖНВЛП компенсировались в субъектах РФ номенклатурой препаратов из Формулярных перечней лекарственных средств субъектов Российской Федерации. 

Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов, утвержденной постановлением Правительства РФ от 22.10.2012 № 1074, был внесен новый акцент в порядок оказания бесплатной лекарственной помощи пациентам в стационарах. В Программе определено, что «…осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств”». В свою очередь, ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) гласит: «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т. ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации» – что соответствует его стратегическим функциям. 

В данном определении понятие «перечень ЖНВЛП» трактуется только для федерального уровня как документ стратегического применения. Факт рассмотрения в Законе № 61-ФЗ понятия «перечень ЖНВЛП» только на федеральном уровне (что соответствует уровню данного документа) для авторов программы государственных гарантий послужил основанием для исключения понятия «Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации». 

Так федеральный Перечень ЖНВЛП стал не только инструментом реализации стратегических функций по удовлетворению «приоритетных потребностей здравоохранения» и регулированию цен, но и регулятором границ «обеспечения граждан лекарственными препаратами» в рамках программ государственных гарантий. 

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в п. 27 определяет: «По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям». Данным приказом установлено, что врач самостоятельно может назначить пациенту только те препараты, которые включены в федеральный Перечень ЖНВЛП. 

В зависимости от профиля медицинской организации количество назначений препаратов рутинной практики (особенно в педиатрии), которые не входят в федеральный Перечень ЖНВЛП, достигает нескольких сотен. Согласно ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», врач должен оформлять записи решений ВК в медицинской карте пациента и в журнале ВК. По этой причине врачу необходимо произвести в среднем от нескольких десятков до ста записей решений ВК в день в соответствии с предписанным регламентом. При переводе процедуры оформления решения ВК (обоснование назначения, порядок применения, регистрация протокола ВК, три подписи членов ВК, отраженные в истории болезни и в журнале) во временной эквивалент – это составляет около 2 ч работы врача, или 36% рабочего времени! При этом факт несоблюдения порядка регистрации протоколов ВК при назначении врачом лекарственного препарата, не включенного в федеральный Перечень ЖНВЛП, влечет за собой штрафные санкции страховой компании системы обязательного медицинского страхования. 

 Источник: Журнал "Заместитель главного врача" № 10 2013www.zdrav.ru

 

Автор: Т.К. Луговкина, д-р мед. наук, врач – клинический фармаколог, Н.А. Тютикова, канд. мед. наук, зам. директора по клинико-экспертной работе, Т.А. Захарова, зав. отделением офтальмологии ГБУЗ СО ДКБВЛ «Научно-практический центр "Бонум”», г. Екатеринбург