“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / Санофи-авентис объявляет основные результаты исследования III фазы BSI-201

Назад

Санофи-авентис объявляет основные результаты исследования III фазы BSI-201

  • Новости   /
  • 4511

Санофи-авентис объявляет основные результаты исследования III фазы BSI-201Санофи-авентис и ее подразделение BiPar Sciences объявили сегодня о том, что результаты рандомизированного исследования III фазы по оценке препарата BSI-201 (инипариб*) у пациенток с  метастатическим трижды-негативным раком молочной железы (мТНРМЖ) не достигли критериев достоверности для основных конечных точек – общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.

Важно отметить, что результаты предварительно запланированного анализа у пациенток, получавших вторую или третью линию терапии, выявили улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, что соответствовало результатам исследования II фазы. Общий анализ безопасности показал, что включение в режим терапии BSI-201 не привело к значительному изменению профиля токсичности гемцитабина и карбоплатина.

«Несмотря на то, что данное исследование не привело к достижению основной цели, мы считаем повышение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациенток, получающих терапию второй и третьей линии, важным достижением», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychouwdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения санофи-авентис. - «Мы проводим глубинный анализ для получения дополнительных данных по результатам исследования III фазы. Санофи-авентис продолжает стремиться к улучшению результатов терапии у пациенток с трижды негативным раком молочной железы, поскольку в этом направлении остаются неудовлетворенные медицинские потребности».

В ближайшее время санофи-авентис планирует обсудить полученные данные с органами здравоохранения США и Европейского Союза. Полные результаты исследования будут представлены на предстоящей конференции онкологов. В случае возникновения вопросов у пациенток, им следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. Программа клинических исследований BSI-201 будет продолжена при раке молочной железы, легкого и других видах опухолей.

*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.

Об исследовании BSI-201 III фазы
В исследовании приняли участие 519 женщин с мТНРМЖ из 109 центров в США. Пациентов рандомизированно распределили в группы получавших стандартную химиотерапию (гемцитабин и карбоплатин) с первого по восьмой день каждого 21-дневного цикла в сочетании или без BSI-201 в дозировке 5,6 мг/кг, вводившегося на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день каждого 21-дневного цикла. Пациентки, участвовавшие в исследовании, ранее получали до двух предшествующих линий химиотерапии по поводу метастатического рака. Основными конечными точками исследования были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

О BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, который подавляет активность поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP), как показано в доклинических моделях. BSI-201 проходит исследования III фазы у больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, а также исследования II фазы у пациентов с раком молочной железы, легкого и при других опухолях.

Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
При постановке диагноза рака молочной железы пациентке проводится ряд анализов, и опухоль относят к тому или иному классу на основании наличия рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2. Однако в 15-20 % случаев рака молочной железы не отмечается гиперэкспрессии этих трех рецепторов. Такие опухоли называют «трижды негативным раком молочной железы» или ТНРМЖ. ТНРМЖ характеризуется более неблагоприятным прогнозом, чем другие типы рака молочной железы. Женщинам с ТНРМЖ не показана гормональная терапия, например, препаратом такмоксифен, или целенаправленная терапия Герцептином, стандартом остается только химиотерапия. Следовательно, важным направлением исследовательской работы стал поиск новых стратегий, направленных на повышение эффективности химиотерапевтических препаратов у данной категории больных.