Результаты исследования подтверждают благоприятный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® в клинической практике

- Полные результаты широкомасштабного исследования Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) у пациентов  программы Medicare, опубликованные в издании «Circulation», подтверждают благоприятный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса®. ¹

- По результатам исследования в группе из 134 000 пациентов отмечается следующий положительный эффект препарата Прадакса® по сравнению с варфарином: снижение риска развития ишемического инсульта, трехкратное снижение риска развития внутричерепного кровотечения, а также значительное снижение  смертности. ¹

- Данные в значительной мере соответствуют результатам клинического исследования RE-LY®, в ходе которого установлен благоприятный профиль безопасности препарата Прадакса® при применении для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. ^1-3

03 ноября 2014, Ингельхайм, Германия - 30 октября 2014 г. в издании «Circulation» Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) были опубликованы результаты исследования у 134 000 пациентов программы Medicare с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), получающих терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) или варфарином¹. Авторы исследования пришли к выводу, что терапия дабигатраном значительно уменьшает риск развития ишемического инсульта и внутричерепного кровотечения, значимо увеличивает риск больших желудочно-кишечных кровотечений, а также снижает смертность по сравнению с варфарином у пациентов пожилого возраста с неклапанной ФП1. Данное исследование подтверждает результаты клинического исследования RE-LY® с участием 18 000 пациентов, в результате которого было одобрено применение препарата Прадакса® для профилактики инсульта у пациентов с ФП в более, чем 100 странах мира. ^1-3

В исследовании Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняли участие пациенты старше 65 лет с неклапанной ФП, получавшие терапию дабигатраном или варфарином в период с октября 2010 по декабрь 2012 гг. ¹

Детальные результаты исследования показали^а:

•Уменьшение частоты развития ишемического инсульта на фоне терапии препаратом Прадакса® (на 20% меньше по сравнению с варфарином);

•Уменьшение частоты случаев внутричерепных кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® (на 66% ниже по сравнению с варфарином);

•Увеличение частоты случаев больших желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® (на 28% выше по сравнению с варфарином); ¹

•Не отмечено разницы в частоте развития  больших кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® или варфарином;

•Не отмечено разницы в частоте развития острого инфаркта миокарда на фоне терапии препаратом Прадакса® и варфарином;

•Уровень смертности на фоне терапии препаратом Прадакса® на 14% ниже по сравнению с варфарином.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) уже разместило часть полученных результатов на своем сайте в мае 2014 г., где четко обозначен тот факт, что препарат Прадакса® обеспечивает важный терапевтический эффект при применении по назначению. ⁴

«Результаты исследования по программе Medicare Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) полностью подтверждают благоприятный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса®, который наблюдался в результате исследования RE-LY®, в реальной клинической практике», - заявляет руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер. По его словам, результаты данного исследования, которое, вне всяких сомнений, является самым масштабным из подобного рода исследований, еще больше укрепит доказательную базу исследования RE-LY® в отношении препарата Прадакса® и подтвердит его качество, надежность и пользу для пациентов с риском развития инсульта при фибрилляции предсердий.

В Европе и в Российской Федерации дополнительно к дозировке в 150 мг дважды в сутки доступна дозировка 110 мг дважды в сутки для определенной категории пациентов. Дозировка препарата Прадакса® 110 мг дважды в сутки продемонстрировала равную эффективность в сравнении с варфарином в отношении снижения риска развития инсульта,2,3 а также, значительное сокращение риска развития большого, опасного для жизни кровотечения и внутричерепного кровотечения. ^2,3 В данных дозировках препарат Прадакса® обеспечивает профилактику инсульта без вреда для здоровья. ^1-7 

^a В США зарегистрированная дозировка препарата дабигатрана этексилат в целях профилактики инсульта и системной эмболии у пожилых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий составляет 150 мг дважды в сутки и 75 мг дважды в сутки. Дозировка 75 мг дважды в сутки не одобрена в Европе  и в Российской Федерации для этого показания.

Ссылки на источники информации

1. Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online October 30, 2014.

2. Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

4. FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Last accessed: October 2014

5. Boehringer Ingelheim data on file.

6. Pradaxa® Prescribing Information, 2014.

7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.

8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

11. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Прадакса.

 

Пресс-релиз