Резолюция Совещания по клинической фармакологии и лекарственному обеспечению, Волгоград, 18-20.09.2019

Резолюция совместного заседания Профильной комиссии Минздрава России по специальности «Клиническая фармакология» и конференции Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», 18 сентября 2019 г, г. Волгоград, пл. Павших борцов, 1.

Протокольные вопросы

1.       Отчет Главного внештатного специалиста клинического фармаколога Минздрава России академика РАН В.И.Петрова и отчет секретаря профильной комиссии Минздрава России по специальности «Клиническая фармакология» о проделанной за 2017 год работе, отчет МОО «Ассоциация клинических фармакологов» за 2018 год утвердить; отчет Ревизионной комиссии принять к сведению.

2.       Очередное заседание Профильной комиссии Министерства здравоохранения России по специальности «Клиническая фармакология» провести 27 мая 2020 года в г. Москве, на базе ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, в рамках проведения Всероссийского совещания «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» (27-29.05.2020 г.). Заседание Учебно-методической комиссии по клинической фармакологии, Всероссийскую студенческую олимпиаду по клинической фармакологии, ежегодную конференцию МОО «Ассоциация клинических фармакологов» и международную научно-практическую конференцию «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» также провести в рамках Всероссийского совещания 27-29.05.2020 г.

3.       Работу профильной комиссии, проводимую совместно с Межрегиональной Ассоциацией клинических фармакологов по разработке профессионального стандарта врача клинического фармаколога признать удовлетворительной, рабочей группе поручено завершить процесс согласования в МЗ РФ и Национальной медицинской палате.

4.       Работу членов профильной комиссии и Ассоциации клинических фармакологов по участию в разработке клинических рекомендаций в рамках работы Формулярной комиссии Национальной медицинской палаты признать удовлетворительной, продолжить работу в этом важном направлении.

 

Реализация порядка оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология», кадровые вопросы

5.       Важной задачей органов здравоохранения регионов России является обеспечение практической реализации порядка оказания медицинской помощи по клинической фармакологии. Рабочей группе информировать Минздрав России об отсутствии службы в ряде субъектов РФ. Ведущим региональным лечебным учреждениям настоятельно рекомендовать ввести в свою структуру отделение клинической фармакологии в соответствии с действующим Порядком оказания медицинской помощи по специальности «Клиническая фармакология».

6.       Продолжить развитие профессионального сообщества клинических фармакологов, повышения активности и влияния Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов»; продолжить развитие основного интернет-ресурса профессионального сообщества «Клинфармбук» (clinpharmbook.ru), обеспечить необходимое финансирование этого важного проекта.

Вопросы экспертизы фармакотерапии, лекарственного обеспечения, клинических рекомендаций и стандартов, фармаконадзора

7.       Актуальным вопросом развития системы здравоохранения на всех уровнях (федеральном, региональном и локальном) является развитие подготовленного, структурированного и легитимного экспертного сообщества по вопросам рациональной фармакотерапии, разработки и обновлению клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, протоколов ведения пациентов и совершенствования системы лекарственного обеспечения. Рабочей группе продолжить работу по структуризации экспертного корпуса клинических фармакологов, унификации требований к экспертам, их дополнительной подготовке и аккредитации, разработке необходимых нормативных документов, регулирующих деятельность клинических фармакологов, рациональную фармакотерапию и систему лекарственного обеспечения.

8.       Рабочей группе подготовить предложения по созданию и внедрению новых инструментов для выявления и борьбы с полипрагмазией, в том числе посредством систем поддержки принятия врачебных решений и других цифровых сервисов.

9.       Рабочей группе выступить с предложением включения в клинические рекомендации фармакогенетических тестов и терапевтического лекарственного мониторинга, использование которых регламентировано руководствами международных профессиональных обществ.

10.   Одним из сдерживающих факторов по введению ставок клинических фармакологов (особенно в поликлиниках) является отсутствие в большинстве регионов РФ консультации клинического фармаколога в тарифах местных фондов ОМС. Рабочей группе подготовить предложения и соответствующие письма в Минздрав России и ФОМС по внесению консультации врача клинического фармаколога в тарифы обязательного медицинского страхования.

11.   По результатам обсуждения в рамках симпозиума «Сравнительная эффективности и данные реального мира. Современный вызов системы здравоохранения» считать изучение и оценку данных реального мира (реальной клинической практики) по эффективности и безопасности медицинских технологий современным запросом системы здравоохранения. Определить следующие понятия:

- Действенность (efficacy) – эффект для регулятора, к примеру, Министерства здравоохранения России, при регистрации лекарства; измеряется с помощью предрегистрационных РКИ.

Эффективность (effectiveness) – реальный эффект лекарства в системе здравоохранения, измеряемый с помощью обсервационных и прагматических исследований.

- Два ключевых определения: Real World Data (RWD) — данные реального мира, и Real – World Evidence (RWE) — доказательность данных полученных в условиях реального мира.

- RWD / RWE — источники информации по эффективности и безопасности лекарств; базы данных для создания клинических рекомендация, изменений в инструкциях лекарственных средств, коррекции дизайнов предрегистрационных РКИ и тд. Вторым направлением использования данных RWD / RWE — принятие решений о возмещения затрат и разделения рисков.

Рабочей группе поручается:

- Разработка методических рекомендаций по проведение RWD / RWE в РФ (включая глоссарий и методику статистического сопровождения)

- Планирование и запуск пилотных проектов

- Обеспечить кооперацию экспертов в области RWD / RWE через международные проекты (ISPOR-платформа)

- Внедрение терминов «RWD / RWE» в действующее нормативное поле, к примеру, правки в Федеральный закон 61 “Об обращении лекарственных средств”, правки к Правилам формирования лекарственных перечней и др.

- Предложить учитывать показатель «RWD / RWE» при возмещении затрат на лечение и разделение рисков.

12.   Считать АВС/VEN-анализ и применение АТС/DDD-методологии необходимыми инструментами в фармакоэпидемиологических исследованиях, рекомендовать их сочетанное использование научных исследованиях и оценке области обращения лекарств (лекарственного обеспечения и рациональности назначений) в субъектах Российской Федерации. Рабочей группе подготовить соответствующее обращение в Минздрав России.

Образовательные проекты: непрерывное медицинское образование, преподавание клинической фармакологии и доказательной медицины в вузах, работа с молодыми учеными, студентами и школьниками

13.   Работу профильной комиссии, проводимую совместно учебно-методической комиссией по клинической фармакологии, а также с Межрегиональной Ассоциацией клинических фармакологов по разработке ФГОС и ПООП для ординатуры по клинической фармакологии признать удовлетворительной, рабочей группе дать поручение завершить процесс согласования в соответствующих инстанциях и организациях.

14.   Утвердить разработанный учебно-методической комиссией по клинической фармакологии ФУМО по УГСН 31.00.00 «Клиническая медицина» фонд оценочных средств для Первичной специализированной аккредитации специалистов по клинической фармакологии (тестовые задания к 1 этапу, паспорт станции «Консультирование», ситуационные задачи) и направить этот фонд оценочных средств в Федеральный центр аккредитации специалистов

15.   Ходатайствовать перед Минздравом России и Федеральным центром аккредитации специалистов об утверждении общего объема тестовых заданий для первого этапа Первичной специализированной аккредитации по специальности Клиническая фармакология в объеме 1000 тестовых заданий.

16.   Ходатайствовать перед Минздравом России и Федеральным центром аккредитации специалистов об утверждении для Первичной специализированной аккредитации по специальности Клиническая фармакология двух этапной процедуры Первичной специализированной аккредитации: 1 этап – компьютерное тестирование; 2 этап – комплексный (2 станции оценки практических навыков оказания неотложной помощи, 1 станция оценки коммуникативных навыков -консультирование и решение 2-х ситуационных задач на компьютере).

17.   Рабочей группе профильной комиссии разработать предложения по обновлению и созданию банка дополнительных программ непрерывного обучения врачей- клинических фармакологов.

18.   Профессиональный стандарт врача клинического фармаколога, разработанный и одобренный профессиональным сообществом, должен стать основой создания соответствующих образовательных программ и фонда оценочных средств по специальности «клиническая фармакология».

19.   Рабочей группе под эгидой Ассоциации клинических фармакологов продолжить работу над созданием Дорожной карты непрерывного профессионального развития, рекомендованной Ассоциацией образовательных программ и образовательных мероприятий, размещенных на портале НМО Минздрава РФ.

20.   Обеспечить развитие и распространение опыта передовых коллективов клинических фармакологов в современном преподавании клинической фармакологии, в том числе с использованием дистанционных образовательных технологий. Деятельность Ассоциации по проведению вебинаров для специалистов в регионах России признать успешной, одобрить для дальнейшее развитие реализованных инициатив.

21.   Поддержать опыт проведения ежегодных региональных и межрегиональных научно-практических конференций в формате мультидисциплинарных школ рациональной фармакотерапии по опыту Москвы (Российская зимняя школа по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии, Вотчаловские чтения), Волгограда («Актуальные аспекты фармакотерапии для врачей терапевтического профиля», «Рациональная фармакотерапия: от алгоритмов до цифровой медицины»), Саратова («От теории к практике: возможности и трудности современной фармакотерапии»), Санкт-Петербурга («Безопасность лекарственных средств – острые фундаментальные и прикладные вопросы»), Казани («QiQUM», «Безопасность фармакотерапии: Non nocere!») и других.

22.   Рабочей группе профильной комиссии разработать предложения по внедрению новых форматов подготовки кадров и расширение использования возможностей международных организаций (ВОЗ, FIP и др.). Дать возможность студентам проходить профессиональную практику в реальных производственных условиях на отечественных и зарубежных предприятиях, что позволит им глубже изучить технологический процесс, ведущие мировые практики и стандарты, приобрести необходимые навыки работы на современном оборудовании, получить реальное представление о будущей специальности.

23.   Оценить работу Всероссийского образовательного проекта по подготовке научных кадров в области клинической фармакологии и доказательной медицины как успешную, одобрить подготовку участников — представителей регионов России в качестве помощника экспертов рабочих групп профильной комиссии, продолжить эту работу в 2019-2020 году и на перспективу, обеспечить необходимое финансирование этого важного проекта.

24.   Расширить понятие «молодые ученые» в образовательных и научных проектах, включив в него также студентов младших курсов медицинских и фармацевтических вузов, а также учащихся школ, при выявлении у них желания и способностей с опережением осваивать области медицинской науки, связанные с лекарственной терапией. Принять участие в профориентации школьников, в том числе содействуя созданию и работе научных кружков для совместных занятий молодых преподавателей вузов, студентов разных курсов и специальностей, а также школьников. Обеспечить координацию деятельности студенческих кружков и школ молодых учены в области клинической фармакологии на основе принципов наставничества в образовательных учреждениях высшего и дополнительного профессионального образования.

25.   Инициированный Ассоциацией клинических фармакологов региональный научно-образовательный проект в Волгоградской области «Уверенный Рост» (экосистема лабораторий, научных кружков и стартапов) признать успешным, рекомендовать его тиражирование в регионах и масштабирование в межрегиональный проект.

Вопросы деятельности в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР, R&D)

26.   Считать цифровизацию здравоохранения важной целью на ближайшую перспективу, инициировать обращение в Минздрав РФ о необходимости разработки и расширении применения медицинских информационных систем, включающих 1) электронный лист назначений с возможностью его мониторинга клиническим фармакологом лечебного учреждения, 2) системы поддержки принятия врачебных решений (как диагностические, так и направленные на оптимизацию медикаментозной терапии пациентов), 3) позволяющих содействовать контролю эффективности расходов бюджетных средств на закупку ЛС по федеральным и региональным программам лекарственного обеспечения.

27.   В целях возможности выполнения сквозного анализа проводимого лечения в медицинских организациях, дополнения формата периодических отчетов форматом мониторинга назначений профильными главными внештатными специалистами управлений здравоохранением субъектов Федерации, рекомендовать регулятору структурированные сведения о лекарственной терапии, её эффективности и безопасности считать обязательным компонентом медицинских информационных систем в медицинских организациях и обязать медицинские организации вводить эту информацию в электронные медицинские карты, подготовив соответствующе письмо в Минздрав России.

28.   Профильной комиссии по клинической фармакологии наладить взаимодействие с профильной комиссией Минздрава России по информационным системам в здравоохранении по вопросам разработки медицинских информационных систем и сервисов в области обращения лекарств.

29.   Развитие Единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) является ключевым фактором цифровой трансформации и повышения эффективности функционирования отрасли на всех уровнях. Тем не менее, современная медицинская наука в оценке эффективности и безопасности лекарств требует специализированных информационных систем, включающих динамическую оценку значительно большего количества параметров, чем учитывается ЕГИСЗ. Признать насущной необходимостью скорейшую разработку профильных стандартизированных электронных медицинских документов и справочников к ним (обеспечивающих интероперабельность с использованием международных систем и классификаторов) для отдельных заболеваний и состояний, позволяющих проводить детальную оценку эффективности и безопасности применяемых методов лечения.

30.   Для оценки отдаленных исходов заболеваний возможным путем является цифровая привязка медицинских информационных систем к регистрам прикрепленного населения и реестрам счетов в рамках обязательного медицинского страхования. Рабочей группе оценить результаты реализации таких проектов в регионах и оценить перспективы такого подхода в клинической эпидемиологии и исследованиях в области обращения лекарств.

31.   В современных условиях медицинская отчетность и медицинская статистика, не содержащая информации об оказанной гражданам медицинской помощи с учетом непосредственных и отдаленных исходов уже не удовлетворяет потребностям системы здравоохранения. Анализ больших данных (потока цифровой информации о состоянии пациентов и оказанной медицинской помощи в структурированном и неструктурированном виде), в том числе с использованием искусственного интеллекта, в оперативном режиме позволит обоснованно планировать потребности в ресурсах на всех уровнях и обеспечить персонифицированный подход в лечении заболеваний. Учитывая вышесказанное, а также важность экономической составляющей системы здравоохранения, правильного планирования и оценки проводимых мероприятий, в том числе, в рамках исполнения федеральных законов № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», обратиться к регулятору (Минздраву России) и ФОМС с предложением введения в структуру отчетности медицинских организаций информацию об оказанной медицинской помощи и лекарственных закупках. Отчеты должны формироваться из электронных медицинских карт, что облегчит работу медицинских организаций, которые при этом также получат реальный эффект при внедрении таких МИС. При этом необходима интероперабельность и информационный обмен на уровне медицинских информационных систем (МИС) с информационными структурами территориальных фондов обязательного медицинского страхования.

32.   Важной задачей на стыке клинической практики, доклинического и клинического исследования лекарств, информационных технологий и инженерии считать создание цифровых двойников (моделей) патологических процессов на уровнях от субклеточного до популяционного (в том числе в рамках трансляционной медицины). Профессиональному сообществу необходимо ставить задачи в этой плоскости, объединять свои усилия со профессионалами соответствующих областей науки и техники с целью решения насущных практических задач здравоохранения.

33.   Экспертному сообществу клинических фармакологов расширить участие в разработке программного обеспечения (в том числе медицинских информационных систем, систем поддержки принятия решений, мобильных приложений) для клинических фармакологов и врачей других специальностей, изыскивать грантовое финансирование таких проектов. Поддержать инициативу создания открытой базы знаний на основе международных и отечественных медицинских онтологий, обеспечивающей интероперабельность с международными и отечественными медицинскими информационными системами для врачей, организаторов здравоохранения, преподавателей медицинских вузов и пациентов.

34.   Во исполнение п. 28 привлечь для реализации необходимые интеллектуальные и финансовые ресурсы, инициировать и изыскать меры государственной и бизнес-поддержки создания актуальной централизованной базы 1) профессиональных компетенций специалистов из числа клинических фармакологов и смежных областей, с целью объединения и распределения усилий в прикладных разработках в области здравоохранения и фармацевтики, 2) приоритетных и частных задач для выбора тематики диссертационных и других инициативных исследований в области клинической фармакологии и смежных дисциплин, 3) научных публикаций по клинической фармакологии, 4) научных и образовательных мероприятий в области изучения лекарств в РФ и за рубежом.

35.   Сотрудничество экспертов МОО «Ассоциация клинических фармакологов» с Национальной медицинской палатой считать успешным, обеспечить участие экспертов из числа клинических фармакологов в проектах НМП.

36.   Сотрудничество экспертов МОО «Ассоциация клинических фармакологов» с Ассоциацией разработчиков и пользователей искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» («НБМЗ») считать успешным, обеспечить участие экспертов из числа клинических фармакологов в проектах НБМЗ.

37.    Привлечь профессиональное сообщество к участию в проектах Агентства стратегических инициатив и Национальной технологической инициативы, Российской академии наук в соответствии с имеющимися в среде специалистов и экспертов клинических фармакологов компетенциями. Развивать не только экспертную помощь в работе с Минздравом России и другими государственными организациями, но и коммерциализацию знаний, хозрасчетные НИОКР (R&D). Считать важным и при необходимости оказывать информационную поддержку научным коллективам, создающим бюджетные и хозрасчетные лаборатории клинической фармакологии, доказательной медицины, фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения, фармакогенетики, фармакокинетики и цифровой медицины и искусственного интеллекта при медицинских вузах и химико-фармацевтических кластерах в регионах России с участием клинических фармакологов.

38.   Рабочей группе в очередном году рассмотреть возможности и пути создания Всероссийского биобанка пациентов с нежелательными лекарственными реакциями.

39.   Считать необходимым участие экспертов клинических фармакологов в разработке единого федерального и регионального формата ведения регистров пациентов по отдельным нозологиям, в том числе орфанным.

40.   Считать необходимым разработку нормативного документа для возможности выполнения сквозного аудита эффективности расходов на лекарственное обеспечение и рационального перераспределения средств на приоритетные терапевтические области. Одна из смежных задач –обеспечить нормативной базой мониторинг целесообразности использования конкретных медицинских технологий для достижения наиболее оптимального результата, обеспечивающих доступность препаратов и дополнительную экономию бюджетных средств.

Интеграция в международное сообщество, развитие связей с профессиональными сообществами, участие в международных научных форумах

41.   Обеспечить более тесное взаимодействие и сотрудничество в области науки и образования российского профессионального сообщества клинических фармакологов с Европейской ассоциацией клинических фармакологов и терапевтов (ЕАСРТ) и других международных профильных организациях — ISPOR, ISPE, EAHP и других, рекомендовать членам рабочих групп экспертов активнее принимать участие в научных и образовательных мероприятиях Европейской ассоциации клинических фармакологов и терапевтов и других международных клинико- фармакологических форумах.

42.   Активизировать публикационную и спикерскую активность на международных научных форумах, обеспечить присутствие и активное участие клинических фармакологов в профильных научных и научно-практических мероприятиях.

43.   Утвердить создание в рамках деятельности Ассоциации клинических фармакологов рабочей группы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Содружества Независимых Государств (СНГ). Пригласить к участию представителей всех заинтересованных сторон, провести в 2020 году дистанционное заседание этой рабочей группы, определить план ее работы.

Вопросы клинической фармакологии в онкологии

44.   Учитывая важность вопроса и имеющий место прорыв области лечения онкологических заболеваний, активизировать фармакоэпидемиологические, фармакоэкономические, фармакогенетические и фармакокнетические исследования в этой области.

Вопросы клинической фармакологии в педиатрии

45.   Значимой нерешенной проблемой здравоохранения является нерациональное использование лекарственных средств в педиатрической практике, в том числе назначение не в соответствии с инструкцией (использование противопоказанного препарата; назначение лекарственного средства по новым незарегистрированным показаниям; применение в дозах, отличных от указанных в инструкции к препарату; использование у детей в возрасте, официально не разрешенном в инструкции по применению; назначение опасных лекарственных комбинаций; выбор не указанного в инструкции пути введения).

46.   Для решения вышеуказанных проблем создать рабочую группу по клинической фармакологии в педиатрии в составе профильной комиссии МЗ РФ по специальности «Клиническая фармакология». Рабочей группе по клинической фармакологии в педиатрии наладить взаимодействие с профессиональными сообществами педиатров.

Председатель, академик РАН                 <подпись>               В.И. Петров

Секретарь                                                       <подпись>              М.Ю.Фролов

18.09.2019.

Источник: clinpharmbook.ru