Противодиабетический препарат Туджео компании Sanofi получил одобрение в Европе

Еврокомиссия одобрила применение инъекционного препарата Туджио / Toujeo (инсулин гларгин / insulin glargine) для лечения пациентов, страдающих сахарным диабетом первого и второго типа. Действующее вещество лекарственного средства представляет собой  базальный инсулин нового поколения, полученный из рекомбинантной ДНК. 

Положительное решение по заявке на одобрение препарата Туджио было принято Еврокомиссией после рекомендации Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). Ранее препарат был одобрен FDAдля применения пациентами с сахарным диабетом.

Основой для утверждения лекарственного средства стали результаты программы клинических исследований EDITION, включающей ряд международных клинических испытаний III фазы, в которых сравнивалась эффективность и безопасность препаратов Туджео (инcулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 300 МЕ/мл) и препарата Lantus (инcулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 100 МЕ/мл). Всего в испытаниях приняло участие более 3 500 взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом первого или второго типа, которым не удается достигнуть гликемического контроля  с помощью стандартной терапии.

Полученные результаты свидетельствуют о более высокой эффективности и более благоприятном профиле безопасности препарата Туджео по сравнению с препаратом Лантус. Так, у пациентов с сахарным диабетом первого типа, принимавших Туджео, был достигнут более стабильный и предсказуемый контроль гликемии, а также более низкий уровень сахара в крови в течение суток, чем у тех, кто получал Лантус. Частота гипогликемии была ниже в любое время суток в группе больных с сахарным диабетом второго типа, принимавших Туджео.

 Источник: hospital-apteka.ru