ПРЕЦЕНДЕНТ. О восстановлении регистрационного удостоверения на препарат Миланфор - первого дженерик мирового блокбастера Велкейд

В Арбитражном суде Москвы завершилось разбирательство по иску компании «Фарм-Синтез» к Росздравнадзору о восстановлении регистрационного удостоверения на ее препарат Миланфор, первый дженерик мирового блокбастера Велкейд. Приостановление регистрации препарата обернулось скандалом, поскольку произошло по прямому требованию Минздравсоцразвития накануне майского аукциона по программе «Семь нозологий», принять участие в котором рассчитывали и поставщики Миланфора. Представители Минздравсоцразвития, участвовавшие в слушаниях в качестве третьей стороны, отмечали, что  клинические исследования Миланфора проходили с нарушениями и их результаты не позволяют сделать определенных выводов о его эффективности. Однако судья Владимир Уточкин, выслушав аргументацию сторон, все же постановил вернуть регистрационное удостоверение Миланфору. В «Фарм-Синтезе» ждут апелляции, но тем временем готовятся к возобновлению производства препарата. Предложить его рынку в компании намерены уже в конце этого года.

Иск «Фарм-Синтеза» к Росздравнадзору о признании недействительным приказа от 29 мая 2009 года № 4256-Пр/09, который приостановил действие регистрационного удостоверения препарата Миланфор, рассматривается в Арбитражном суде Москвы с 8 июля, однако судебное разбирательство началось только 24 сентября. На первых двух слушаниях по существу, состоявшихся  13 и 20 августа, рассматривались ходатайства «Фарм-Синтеза» об истребовании в судебном порядке письма главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю, на основании которого был издан оспариваемый приказ,  и о привлечении Минздравсоцразвития к делу в качестве третьего лица. Как заявил 20 августа представитель компании, без участия министерства слушания этого дела невозможны: в случае отмены приказа Минздравсоцразвития может выпустить еще одно письмо, на основании которого Росздравнадзор издаст новый приказ о приостановлении регистрации Миланфора.

Требования компании были выполнены - на заседании 24 сентября 2009 г. присутствовали два представителя от Минздравсоцразвития. В начале слушания представитель «Фарм-Синтеза» повторил исковые требования: признать приказ недействительным, обязать Росздравнадзор восстановить регистрационное удостоверение Миланфора и удалить из реестра лекарственных средств  запись о том, что его регистрация приостановлена. «Мы считаем, что указание министра не основано на законе, а  Росздравнадзор должен был действовать на основании регламента», - заявил он.

Представитель Росздравнадзора ответил, что  оспариваемый приказ был принят во исполнение не норм административного регламента, а норм, регулирующих взаимоотношения между органами исполнительной власти. «Росздравнадзор действовал  в соответствии с законодательством, исполняя обязательные для него указания министерства», - поспорил представитель федеральной службы.

В ходе заседания прокомментировали свою позицию и в Минздравсоцразвития. Представитель ведомства рассказал, что министерство провело проверку отчетов по исследованию Миланфора с привлечением экспертов (экспертные заключения были, в частности, сделаны в ФГУ «Федеральный медицинский биофизический центр» им. А.И. Бурназяна генеральным директором К. В. Котенко и зав. отделением острой лучевой патологии  и последствий (гематологии) А.А. Давтян – копии есть в распоряжении «ФВ»).

 «Доклинические исследования включают отчеты по сравнительному исследованию биоэквивалентности Миланфора и Велкейда на крупных  лабораторных животных в течение одного курса в терапевтической и двукратно превышающей терапевтическую дозах. Однако никакой информации о специфической противоопухолевой активности Миланфора нет. Разрешение на КИ II-III фазы были выданы 16 марта 2009 года. Это рандомизированное двухэтапное открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности должно было идти с 16 марта 2009 года по 1 июня 2010 года на 50 пациентах.  При этом, согласно протоколу, было исследовано  только 18 пациентов,  которые получали препарат только 1 месяц. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению бортезомиба, в качестве монотерапии он используется циклами по 21 день, при этом степень ответа оценивается после проведения третьего и пятого циклов терапии. При комбинированной терапии рекомендуется применение бортезомиба в течение девяти шестинедельных курсов. Согласно данным отчета, пациентам провели только один курс комбинированной цитостатической терапии с трехкратным введением Миланфора и других препаратов. Таким образом, указанные в отчете сроки проведения испытаний Миланфора не соответствуют схемам терапии. Эти данные не позволяют сделать корректные, достоверные выводы об эффективности Миланфора», - резюмировал представитель Минздравсоцразвития. Он также отметил, что, согласно разрешению на КИ, испытания должны были проводиться на двух базах – больницах им. Боткина и им. Владимирского, однако представленные компанией отчеты подписаны главврачами Самарской больницы им. Калинина, больницы им. Боткина, и директором Института клинической фармакологии ФГУ НЦЭСМП, причем без указания дат. Также представитель ведомства указал на то, что, согласно методическим указаниям Минздравсоцразвития, исследование биоэквивалентности проводится только для воспроизведенных ЛС для приема внутрь, накожной аппликации и ректального введения (Миланфор и Велкейд – инъекционные препараты – «ФВ»).

Источник: pharmvestnik.ru