FDA предоставило препарату Актемра (тоцилизумаб) компании Рош статус принципиально нового лекарственного средства (breakthrough therapy designation, BTD) для лечения пациентов, страдающих системной склеродермией. В компании рассчитывают, что этот статус позволит ускорить разработку и одобрение препарата, чтобы он как можно скорее стал доступным для больных этим серьезным заболеванием.

Системная склеродермия является редким хроническим заболеванием, характеризующимся поражением кровеносных сосудов всего организма с последующими дегенеративными изменениями. Основой для предоставления статуса принципиально нового лекарственного средства стали результаты клинических исследований IIфазы faSScinate, которые были представлены на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR 2015), который прошел в Риме 10-13 июня.

Основываясь на результаты клинических исследований IIфазы, компания Рош инициировала проведение глобального многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования IIIфазы NCT02453256 с участием пациентов с системной склеродермией.

Источник: clinical-pharmacy.ru