Препарату Актемра предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства для лечения системной склеродермии

FDA предоставило препарату Актемра (тоцилизумаб) компании Рош статус принципиально нового лекарственного средства (breakthrough therapy designation, BTD) для лечения пациентов, страдающих системной склеродермией. В компании рассчитывают, что этот статус позволит ускорить разработку и одобрение препарата, чтобы он как можно скорее стал доступным для больных этим серьезным заболеванием.

Системная склеродермия является редким хроническим заболеванием, характеризующимся поражением кровеносных сосудов всего организма с последующими дегенеративными изменениями. Основой для предоставления статуса принципиально нового лекарственного средства стали результаты клинических исследований IIфазы faSScinate, которые были представлены на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR 2015), который прошел в Риме 10-13 июня.

Основываясь на результаты клинических исследований IIфазы, компания Рош инициировала проведение глобального многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования IIIфазы NCT02453256 с участием пациентов с системной склеродермией.

Источник: clinical-pharmacy.ru