Препарат Визамил для диагностики болезни Альцгеймера получил одобрение FDA

Инъекционный агент Визамил, предназначенный для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в целях диагностики болезни Альцгеймера и деменции у взрослых пациентов, получил одобрение FDA.

В основе препарата Визамил (¹⁸F- флутеметамол) лежит радиоактивный изотоп фтора, который с помощью сканирования мозга выявляет амилоидные бляшки, накапливаемые при болезни Альцгеймера. Вещество связывается с белками бета-амилоидами, что позволяет визуализировать их на ПЭТ. Однако эксперты FDA отмечают, что сканирование с использованием ¹⁸F-флутеметамола не может заменить другие диагностические тесты.

Оценка эффективности препарата проводилась в ходе клинического испытания с участием 384 пациентов, страдающих различными когнитивными нарушениями. Результаты испытания свидетельствуют о том, что применение агента Визамил корректно определяет наличие амилоидных бляшек в мозге пациентов.

Безопасность данного средства оценивалась при использовании его 761 пациентом. Чаще всего у больных возникала головная боль, повышалось артериальное давление, появлялась тошнота и головокружение. Специалисты отмечают также, что существует вероятность неправильной расшифровки показаний ПЭТ и радиоактивного облучения.

Инъекционный агент Визамил стал вторым диагностическим препаратом, одобренным FDA для визуализации бета-амилоидов на ПЭТ. Первым стал Амивид  (Amyvid) –¹⁸F-флорбетапир, зарегистрированный Управлением в 2012 году.

Источник: hospital-apteka.ru