FDA одобрило расширение показаний к применению лекарственного средства Симпони/Simponi (голимумаб/golimumab) биотехнологической компании Janssen Biotech. Препарат утвержден для терапии умеренной и тяжелой формы язвенного колита у взрослых пациентов, если те не отвечают на традиционное лечение или же нуждаются в постоянном использовании стероидов.

Препарат Симпони (голимумаб) ранее уже был одобрен FDA для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита.

Лекарственное средство представляет собой ингибитор фактора некроза опухолей альфа. Схема лечения препаратом Симпони (голимумаб) следующая: в начале терапии лекарственное средство вводится подкожно в дозировке 200 мг, затем на второй неделе дозировка снижается вдвое до 100 мг, далее пациент должен получать 100 мг каждую четвертую неделю.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата Симпони (голимумаб) было проведено два плацебо-контролируемых клинических исследования. В первом исследовании часть из 513 пациентов с умеренной и тяжелой формами язвенного колита получала лекарственное средство, а часть – плацебо. В данном испытании принимали участие больные, которым не подошло лечение другими препаратами либо же терапия оказалась неэффективной. В итоге у большей части пациентов, которые принимали голимумаб, был достигнут клинический ответ и клиническая ремиссия. Результаты эндоскопии у этой части больных показали улучшение состояния толстой кишки через шесть недель после начала терапии по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Для участия во втором исследования было отобрано 310 пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формами язвенного колита, у которых ранее наблюдался ответ на лечение голимумабом. Часть из них получала препарат, часть – плацебо. У большинства участников, принимавших голимумаб, клинический ответ отмечался в течение 54 недель, клиническая ремиссия у них была зафиксирована и на 30, и на 54 неделе, также как и улучшение состояния толстой кишки по сравнению с пациентами из группы плацебо.

Чаще всего у пациентов развивались инфекции верхних дыхательных путей на фоне приема препарата Симпони (голимумаб) и покраснение в месте инъекции. Исследователи отмечают, что терапия голимумабом, приводит к повышенному риску развития серьезных заболеваний, сердечной недостаточности, грибковых инфекций, реактивации вирусного гепатита В, лимфомы, аллергических реакций и расстройств со стороны нервной системы.        

Источник: hospital-apteka.ru