Препарат серелаксин компании Novartis получил статус принципиально нового лекарственного средства

FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства экспериментальному препарату серелаксин (serelaxin, RLX030) компании Novartis. Серелаксин представляет собой рекомбинантный препарат человеческого гормона релаксина 2, предназначенный для лечения острой сердечной недостаточности.  

Эксперты FDA пришли к выводу, что препарат серелаксин соответствует требованиям, которые выдвигаются к лекарственным средствам с этим статусом после рассмотрения доступных клинических данных. Применение данного лекарственного средства пациентами с острой сердечной недостаточностью позволяет достичь существенного улучшения по сравнению с доступными в настоящее время методами терапии.

Эффективность и безопасность серелаксина была оценена в ходе клинического исследования III фазы RELAX-AHF. Его результаты свидетельствуют о 37-процентном снижении уровня смертности у пациентов, принимавших препарат, в течение шести месяцев после случая развития острой сердечной недостаточности относительно тех, кто лечился традиционными препаратами.

Как отметил глава подразделения Novartis Pharmaceuticals Дэвид Эпстейн, лекарственные средства, традиционно применяемые для стандартной терапии острой сердечной недостаточности, только улучшают непосредственные симптомы, а серелаксин позволяет увеличить выживаемость пациентов. Компания подала заявки на регистрацию лекарственного средства в регуляторные органы разных стран, в том числе в ЕМА и FDA.

Источник: hospital-apteka.ru