Препарат риоцигуат компании Bayer будет рассмотрен в ускоренном режиме

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию экспериментального препарата риоцигуат (riociguat) немецкой фармацевтической компании Bayer HealthCare. Показанием к применению нового лекарственного средства является неоперабельная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТГЛ), персистирующая либо рецидивная ХТЛГ после перенесенной легочной эндартерэктомии, а также легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).

Риоцигуат, предназначенный для перорального применения, относится к новому классу препаратов и является стимулятором растворимой гуанилатциклазы. Компания Bayer подала также положительные результаты двух клинических исследований III фазы - CHEST-1 и PATENT-1. У пациентов, принимавших препарат, было отмечено улучшение состояния во время теста с нагрузкой. Специалисты отметили хорошую переносимость лекарственного средства и благоприятный профиль безопасности.

Статус приоритетного рассмотрения означает, что заявка на одобрение препарата риоцигуат будет рассмотрена в течение шести месяцев. С учетом двух месяцев, необходимых для подачи заявки, общий период рассмотрения составляет восемь месяцев вместо 12 при стандартной процедуре.

Источник: hospital-apteka.ru