Препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доступен в России

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения хронического гепатита C (ХГС). Препарат был зарегистрирован решением Минздрава РФ в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром для ряда пациентов.

По данным ВОЗ, сегодня около 71 млн человек страдают ХГС, что делает его одним из самых распространенных заболеваний в мире. Каждый год примерно 1,75 млн человек заражаются этой инфекцией. Примерно 2,7 млн больных погибли с 2000 г. по 2016 г. от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы как самых опасных осложнений ХГС. Современные исследования, проведенные в России, также выявили широкую распространенность заболевания – в стране около 2 млн человек живут с ХГС. Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может достигать более 5 млн человек, что ставит Россию на пятое место в мире по числу пациентов с гепатитом С.

И.Г. Никитин, профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова:

«Гепатит C сегодня – одна из самых острых медико-социальных проблем. Основной возраст заболевших в нашей стране, как и во всем мире, – это люди самого молодого и трудоспособного возраста до 40 лет. Данная когорта пациентов составляет примерно половину от всех, кто страдает этим заболеванием. Среди пациентов молодого возраста, страдающих ХГС, происходит быстрый рост заболеваемости сердечно-сосудистыми патологиями и сахарным диабетом 2 типа, что нетипично, поскольку эти болезни чаще поражают пожилых людей. Россия входит в число 30 стран мира с недостаточным уровнем диагностики ХГС, где свыше 80% не знают о своем заболевании вплоть до появления симптомов тяжелого поражения печени. В нашей стране современное лечение ХГС пока доступно менее чем для 15% пациентов. Между тем, согласно Глобальной стратегии ВОЗ и конкретному плану по решению этой проблемы, решить задачу полной ликвидации ХГС страны смогут лишь тогда, когда достигнут уровня выявляемости 90% (в России пока составляет 20%–23%). Для решения проблемы ХГС в России в первую очередь необходима организация лекарственного обеспечения наших пациентов наиболее современными препаратами противовирусного действия, демонстрирующими наибольшую эффективность, а также в развертывании мощной социальной рекламы, которая бы повысила осведомленность людей об этом заболевании и внедрила в массовое сознание представление, что сегодня гепатит С – это полностью излечимое заболевание. К концу 2018 года уже в 5 странах мира – Австралии, Бельгии, Германии, Италии и Швейцарии – министерства здравоохранения сообщили, что приняли национальные программы по элиминации ХГС в соответствии со стратегией ВОЗ. В нашей стране такие планы уже находятся в активной работе».

Рафаэль Эстебан Мур, профессор, руководитель отделения внутренних заболеваний и болезней печени при университетской больнице Валь д'Эброн, Барселона (Испания):

«За последние 30 лет лечение гепатита С претерпело значительные изменения, и сегодня мы с уверенностью говорим о том, что данное заболевание практически полностью излечимо. Интерферон, применяемый с начала 90-х годов прошлого столетия, позволял добиться устойчивого вирусного ответа (УВО) лишь у 6% пациентов. На рубеже XX и XXI столетий успех в лечении достиг 30–40%. Революция в лечении наступила в 2011 г. с внедрением в лечебную практику препаратов прямого противовирусного действия (ПППД), что позволяло достигать 70%-го ответа на лечение. Современные же средства из этой группы, и среди них Зепатир® (гразопревир/элбасвир), после лечения в течение всего лишь 8–12 недель обеспечивают УВО у всех пациентов со всеми генотипами ХГС и сопутствующими заболеваниями более чем в 95% случаев. По данным самых последних исследований 2018 года, принципиально важным достижением в терапии препаратами из группы ПППД является снижение смертности от всех причин, а также от сопутствующих заболеваний печени, прежде всего, гепатоцеллюлярной карциномы и печеночной недостаточности как результата цирроза, а также существенное сокращение листа ожидания на пересадку печени в связи с ХГС.

Препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доказал высокую эффективность в борьбе с ХГС: терапия с использованием препарата снижает уровень реинфицированности вирусом гепатита С. Ранее Управление по санитарному контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) уже присвоило этому препарату статус «прорывной терапии» при лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, генотипов 1 и 4. Сегодня очевидно, что Зепатир® (гразопревир/элбасвир) значительно изменит подход к терапии пациентов с ХГС, включая пациентов с коинфекцией ВИЧ, компенсированным циррозом печени, пациентов, которые ранее получали противовирусную терапию, пациентов с заболеваниями почек и наследственными заболеваниями крови».

К. В. Жданов, член-корреспондент РАН, профессор, руководитель кафедры инфекционных болезней ВМА им. С. М. Кирова:

«Показатели заболеваемости ХГС в России еще остаются крайне высокими. Тем не менее, в период с 2012 г. до 2017 г. продолжалось непрерывное, хотя и достаточно медленное, снижение заболеваемости гепатитом С – с 38,1 до 34,8 случаев на 100 тыс. населения. Прогнозы по распространенности основных жизнеугрожающих осложнений ХГС к 2030 г. в России – катастрофические. Увеличение числа случаев гепатоцеллюлярной карциномы составит 220%, компенсированного и некомпенсированного цирроза – 175% и 205%, соответственно, а число смертей по причине заболеваний печени вырастает на 215%. Последние данные масштабного клинического исследования по оценке эффективности и безопасности Зепатира® (гразопревира/элбасвира) в лечении ХГС генотипов 1,4 и 6 с участием пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона и России (С-CORAL) показали, что применение препарата 1 раз в сутки в течение 12 недель представляет собой эффективную и хорошо переносимую схему лечения ХГС первого генотипа у ранее не получавших лечение пациентов с циррозом печени или без него. Число побочных эффектов на фоне Зепатира® (гразопревира/элбасвира) оказалось сопоставимо с эффектом плацебо, соответственно, препарат с его отличным профилем безопасности вполне может применяться на фоне целого ряда сердечно-сосудистых и эндокринных заболеваний, входящих в метаболический синдром, который в РФ очень часто встречается на фоне ХГС. Более того, именно те генотипы ХГС, которые были характерны для пациентов-участников исследования С-CORAL, доминируют в России. Таким образом, Зепатир® (гразопревир/элбасвир) как препарат, позволяющий в результате всего 8–12 недель лечения добиться полного излечения от ХГС, следует внедрить в широкую практику лечения ХГС в нашей стране».

В целом межлекарственные взаимодействия Зепатира® (гразопревира/элбасвира), как и остальных ПППД, в качестве средств самого последнего поколения заметно менее проблематичны по сравнению с противовирусными препаратами предыдущих поколений. Практически все наиболее употребляемые сегодня в России препараты вполне совместимы с ПППД, включая Зепатир® (гразопревир/элбасвир). Очень важно, что эти противовирусные средства можно назначать больным на фоне терапии других заболеваний, например, ВИЧ-инфекции.

Марван Акар, генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС:

«Три года назад, в мае 2016 года, Россия и другие страны – члены ВОЗ подписали Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту. Ее главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к 2030 году. Команда MSD в России гордится тем, что мы поддержали нашу страну на пути к этой важной и благородной цели, предложив российским врачам и пациентам в конце 2018 года новый препарат прямого противовирусного действия (ПППД) Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения ХГС. Надеемся, что внедрение в российскую практику нового препарата откроет новые перспективы в терапии этого смертельно опасного заболевания».

Пресс-релиз