Препарат карипразин компании Gedeon Richter не получил одобрения FDA

FDA рассмотрело заявку на одобрение препарата карипразин (cariprazine) венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter и приняло решение отказать в его регистрации. Данное лекарственное средство предназначено для лечения шизофрении и биполярного расстройства.

Эксперты обосновали свое решение тем, что данных, предоставленных компанией, недостаточно для одобрения препарата. Хотя карипразин продемонстрировал положительные результаты в ходе клинических исследований в виде существенных симптоматических улучшений, по мнению регуляторов, требуется проведение дополнительных испытаний с целью определения оптимальной дозировки. Специалисты считают, что данные меры необходимы для предотвращения потенциальных побочных эффектов.

Правами на реализацию препарата в США и Канаде обладает американская фармацевтическая компания Forest Laboratories. Ожидалось, что объем продаж карипразина в Северной Америке в 2017 году мог составить порядка 250 миллионов долларов США.

Источник: hospital-apteka.ru