Препарат для лечения гипогонадизма компании Endo получил одобрение в США

FDA одобрило инъекционный препарат Aveed фармацевтической компании Endo International, предназначенный для лечения мужского гипогонадизма, связанного с дефицитом или отсутствием тестостерона. Лекарственное средство должно вводиться в дозировке 750 мг внутримышечно один раз в начале терапии, затем через четыре недели, после этого – каждые десять недель.

В мае прошлого года FDA отклонило заявку на одобрение Aveed по причине высокого риска побочных эффектов, связанных с введением лекарственного средства. В состав 

препарата помимо тестостерона входит касторовое масло. Специалисты выразили обеспокоенность, что такая комбинация может привести к закупорке сосудов в легких и проблемам со стороны сердечно-сосудистой системы. На упаковке лекарственного средства будет нанесено предупреждение о риске развития легочной микроэмболии. Препарат Aveed должен использоваться пациентами с гипогонадизмом, если польза от его применения превышает риски.

На данный момент рынок препаратов на основе тестостерона представлен пластырями, инъекциями краткосрочного действия и гелями. Одобрение препарата Aveed означает, что мужчины с гипогонадизмом получат еще один вариант терапии.

Основой для принятия положительного решения  по регистрации препарата стали результаты клинического исследования третьей фазы с участием мужчин, страдающих гипогонадизмом. Средний возраст участников составил 54 года, уровень общего тестостерона - менее 300 нг/дл. Испытание длилось 84 недели. Мужчинам, использовавшим препарат, удалось достигнуть увеличения среднего уровня тестостерона и поддерживать его в среднем в течение 10 недель в устойчивом состоянии.

Источник: hospital-apteka.ru