Препарат Арзерра (офатумумаб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза достиг первичных конечных точек

Датская биотехнологическая компания Genmab и британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline представили положительные результаты исследования III фазы препарата Арзерра/Arzerra (офатумумаб/ofatumumab) в качестве средства для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ). Препарат должен назначаться одновременно с химиотерапией хлорамбуцилом пациентам, которые ранее не получали лечения.

Исследователи отметили достижение препаратом первичной конечной точки исследования, которая выражается в показателях выживаемости без прогрессирования болезни. При этом эффективность офатумумаба сравнивалась с монотерапией хлорамбуцилом. Оценка исследования осуществлялась независимым наблюдательным комитетом.   

Для участия в исследовании препарата было привлечено 447 пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. У той группы, что получала офатумумаб в комбинации с хлорамбуцилом, было отмечено увеличение времени на 9,3 месяца, в течение которого у пациента не было зафиксировано ухудшения заболевания (Медиана PFS), по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом (22,4 месяца по сравнению с 13,1 месяцами; отношение рисков 0,57; p<0.001).

Ученые отметили, что в ходе исследования не было выявлено каких-либо непредвиденных вопросов безопасности. Чаще всего среди серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, были отмечены: нейтропения, в том числе лихорадочная, анемия, пневмония и лихорадка. В легкой и умеренной форме проявлялись инфузионные реакции, всего 3% реакций были тяжелыми. Окончательные результаты исследования, в том числе и данные по вторичным конечным точкам, компании обнародуют в сентябре 2013 года. В течение трех месяцев компании планируют подать заявки на регистрацию препарата в странах Евросоюза, США и других странах.

Источник: hospital-apteka.ru