Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош» одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит

- Актемра – первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА)

- Ранее Актемра получила от FDA статус «прорыв в терапии» и право на приоритетное рассмотрение заявки на одобрение показания ГКА

- Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на рынок США в 2010 году Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) в форме для подкожного введения для лечения ГКА – серьёзного хронического аутоиммунного заболевания. Актемра – это первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с ГКА. Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на рынок США в 2010 году.

«Благодаря сегодняшнему решению FDA, люди, страдающие гигантоклеточным артериитом, впервые получат одобренный способ лечения этого тяжёлого заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Учитывая, что новых способов лечения данного заболевания не появлялось в течение уже более 50 лет, данное одобрение может означать существенные изменения к лучшему для пациентов с ГКА и их лечащих врачей».

Одобрение основано на положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что Актемра, первоначально в комбинации со стероидами в течение 6 месяцев, более эффективно поддерживала ремиссию через 52 недели (56% в группе пациентов с еженедельным введением препарата Актемра и 53,1% в группе пациентов с введением препарата раз в две недели) по сравнению с терапией стероидами на протяжении 26 недель (14%)1 и 52 недель (17,6%) с постепенным снижением их дозы.

Ссылки

1. Stone JH, et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10)

2. Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998; 41:778-799

3. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February 2010; 071-079.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к применению лекарственного средства,  носит исключительно научный характер и не является рекламой 

Пресс-релиз