Правовое регулирование в сфере клеточных технологий в России

История вопроса

Открытие стволовых клеток признано третьим по важности событием в биологии и медицине после расшифровки структуры ДНК и генома человека. Будущее медицины сегодня напрямую связывают с развитием клеточных технологий, которые позволяют замещать утраченные функции поврежденных органов и тканей. В 1998 г. исследователям из Университета штата Висконсин (США) впервые удалось получить культуру эмбриональных стволовых клеток человека, которые дифференцировались в нервные, мышечные и костные клетки, а также в бета-клетки островков поджелудочной железы. В настоящее время в мире активно разрабатываются подходы к использованию стволовых клеток в медицине. Список болезней, при лечении которых клеточные технологии уже используются или их применение планируется в ближайшем будущем, быстро растет.

Потенциальные возможности стволовых клеток стимулировали поиск подходов для их использования в медицине и породили большие надежды, связанные с клеточными технологиями – принципиально новым направлением в разработке новых методов терапии различных заболеваний. Клеточные технологии – это совокупность методов выделения различных типов клеток из тканей организма, их культивирования (выращивания) с целью увеличения их количества и последующего использования клеток, их компонентов или продуктов их жизнедеятельности в научных и научно-практических целях. Это новая многообещающая отрасль современной биомедицины, и от того, по какому пути она пойдет, зависит будущее медицины в ближайшие десятилетия. Уже к 2002 г. было создано более 30 биотехнологических старт-ап компаний в 11 странах с ежегодным суммарным бюджетом около 200 млн. долларов, основной коммерческой деятельностью которых стали технологии, основанные на применении стволовых клеток и терапевтическом клонировании. Мировой рынок клеточных технологий в 2005 г. оценивался в 26,6 млрд. долларов США, в 2010 г. – в 56,2 млрд. долларов, в 2015 г. он по прогнозам будет оцениваться в 96,3 млрд. долларов. На сегодняшний день более 300 компаний во всем мире занимаются разработкой подходов к клеточной терапии, из них 85 – с использованием стволовых клеток.

Трансплантация стволовых клеток прочно вошла в арсенал современных подходов к лечению целого ряда наследственных и приобретенных заболеваний. Аутологичные кроветворные стволовые клетки уже на протяжении двух десятилетий используются для восстановления кроветворения у пациентов с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Аутологичные мезенхимные стволовые клетки применяются на уровне клинических испытаний при лечении инфаркта миокарда и хронической сердечной недостаточности. Активно разрабатываются подходы к трансплантации стволовых клеток при лечении заболеваний, которые до последнего времени считались неизлечимыми: инсульта, нейродегенеративных заболеваний, травм головного и спинного мозга.

Проблемы клеточных технологий в РФ

В журнале «Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия» (Том IV, №1 за 2009 г.), одном из самых авторитетных изданий в РФ в области клеточных технологий, приводится мнение генерального директора биотехнологической компании ООО «Транс-Технологии» Дмитрия Генриховича Полынцева по поводу внедрения в клиническую практику технологий на основе использования стволовых клеток пуповинной крови. Он считает, что в области клеточных технологий в РФ существуют следующие проблемы:

1. Отсутствие официального алгоритма проведения клинических исследований.
Известно, что общепринятый алгоритм состоит в следующем. Заинтересованная организация должна иметь статус НИИ, утвердить соответствующую тему на Ученом Совете, получить одобрение Этического Комитета, и, имея необходимый пакет документов (дизайн исследования и текст информированного согласия, который будут подписывать пациенты, участвующие в исследовании), приступить к исследованиям. Однако, что потом делать с полученными результатами? Потом можно запатентовать полученные результаты (если эти результаты патентнопригодны) и подать документы на регистрацию новой медицинской технологии в Минздравсоцразвития. После этого можно долго и безрезультатно ждать регистрации.

2. Нежелание Минздрасоцразвития выступить в роли координатора проводимых исследований.
Парадокс состоит в том, что такого рода исследования желательно проводить как мультицентровые по единому плану. Для этого нужен координатор. Министерство было бы если не идеальным, то, во всяком случае, правильным центром, вокруг которого такие исследования должны объединяться. Однако министерство заняло непростительно пассивную и выжидательную позицию. Это плохо объяснимо, однако является фактом.

3. Непрозрачность процедур регистрации новых медицинских технологий.
Казалось бы, алгоритм регистрации есть и известен, но кто-то может зарегистрировать новую технологию, а кто-то может годами пытаться это сделать, но без результата и какой-бы то ни было надежды на него.

4. Невостребованность новых технологий.
В нашей системе здравоохранения нет алгоритма внедрения новых технологий. При существующем обилии риторики о высоких технологиях в России мы остаемся весьма консервативной страной, вся система которой крайне настороженно относится к любым нововведениям.

5. Отсутствие правового поля.
При всем при этом добросовестным исследователям живется гораздо сложнее, чем различным проходимцам от науки. Это связано и с клановостью в науке и медицине, и с неравным доступом к бюджетному финансированию, и с отсутствием гласности при распределении бюджетных средств на исследования и с отсутствием последующей оценки эффективности этих инвестиций. Все это приводит к разбазариванию государственных средств, компрометирует добросовестных исследователей и не приводит к достижению конечной цели — созданию новых технологий.

(полный текст статьи и мнения всех специалистов по данному вопросу можно посмотреть здесь).

К сожалению, сказанное Дмитрием Генриховичем во многом можно отнести к применению практически всех типов стволовых клеток, за исключением, пожалуй, гемопоэтических стволовых клеток, получаемых из костного мозга и уже традиционно применяющихся для трансплантаций. В России существует ряд проблем, приводящих, с одной стороны, к торможению правильного, в рамках Закона, развития отрасли клеточных технологий и применения продукции на их основе, а, с другой стороны, к бесконтрольному и потенциально опасному применению неотработанных методик. В основном эти проблемы касаются отсутствия правового регулирования и недостаточности нормативно-правовой базы по применению клеточных технологий. Отечественная нормативная база по клеточной и тканевой трансплантации только начинает формироваться.

Клеточные технологии в РФ

В России, несмотря на то, что многие юридические нормы пока не созданы, а биоэтические кодексы еще только разрабатываются, проводятся многочисленные экспериментальные и клинические исследования возможности использования клеточных технологий в области кардиологии, травматологии и ортопедии, а также неврологии и трансплантологии.

Как отмечают специалисты, наша страна буквально заражена использованием неконтролируемых и нелицензированных клеточных технологий для лечения любых заболеваний, а отсутствие законодательной базы позволяет проводить любые «эксперименты» на людях, которые готовы к тому же платить за это немалые деньги.

В апреле 2002 г. была подготовлена «Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использовании в учреждениях здравоохранения». Согласно требованиям этой инструкции проведение всех манипуляций со стволовыми клетками разрешалось только на базе специализированных учреждений, перечень которых утверждается Минздравсоцразвития РФ. Разрешение на проведение клинических исследований определяется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Об организации порядка проведения государственной регистрации медицинских технологий». В соответствии с этим приказом медицинские технологии могут использоваться в широкой медицинской практике только после государственной регистрации. Кроме того, существует приказ Министерства здравоохранения «О развитии клеточной технологии в РФ». Однако на данный момент существующая нормативно-правовая база недостаточна.

Как правило, даже если деятельность в области клеточных технологий осуществляется организацией, обладающей соответствующей лицензией, имеется целый ряд организационно-правовых проблем, затрудняющих полноценное развитие такой деятельности.

Понятийный аппарат

Основной проблемой, с которой встречаются специалисты, работающие в данной отрасли, включая ученых, клиницистов и юристов, пытающихся сформировать нормативную базу клеточных технологий, является отсутствие четкого понятийного аппарата. При этом существует масса устоявшихся определений, которые формально нигде не закреплены. Это существенно осложняет разработку стандартов, необходимых для контролируемого развития отрасли и обеспечения безопасности как профессионалов, работающих в данной сфере, так и субъектов клинических испытаний.

Даже применение основополагающего понятия отрасли клеточных технологий – «стволовая клетка» – далеко не всегда употребляется в его истинном значении, и не всегда в исследованиях применяются действительно стволовые клетки. Часто используются клетки разной степени зрелости, например, фибробласты и другие «нестволовые» клетки; в некоторых методиках используются зрелые клетки взрослого организма. Таким образом, термин «незрелые» или «малодифференцированные» клетки более четко описывал бы основную часть исследований. С точки зрения широкого определения объекта клеточных технологий следовало бы, возможно, использовать понятие «клетки разных степеней зрелости».

Сегодня в России большинство работающих в отрасли клеточных технологий исследователей прибегают к определениям, приведенным в классификации, предложенной российскими учеными в статье «Терминология, используемая в практике клеточных технологий», опубликованной в журнале «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» (Том I, №4, 2006). В данной классификации термин «стволовая клетка» имеет очень широкую трактовку: «любая недифференцированная или малодифференцированная клетка, которая способна поддерживать собственную популяцию и продуцировать, по крайней мере, 1 тип коммитированных клеток-предшественниц». В классификации также учитываются различные виды стволовых клеток в зависимости от источника (костный мозг, жировая ткань и т.д.).

Таким образом, можно предположить, что по мере углубления исследований стволовых клеток будут сформированы более четкие их определения.

Для практического применения в здравоохранении и соответствующего нормативного регулирования следует учесть деление клеток на аутологичные (собственные клетки организма) клетки и аллогенные (клетки, получаемые из организма других людей). Аутологичные клетки получают из тканей конкретного человека и ему же затем трансплантируют, в то время как аллогенные клетки получают у совместимого донора и затем вводят реципиенту. Предположительно применение аутологичных клеток несет в себе меньше опасности по сравнению с аллогенными с точки зрения возможного развития реакции отторжения трансплантата и переноса вирусов. Соответственно степень правового регулирования, как и в большей части стран, должна быть пропорциональна риску применения конкретного клеточного продукта. В основном в странах с развитой отраслью клеточных технологий дебаты идут в области получения и использования эмбриональных стволовых клеток человека. Аутологичные стволовые клетки взрослого организма вызывают существенно меньше разногласий в обществе и протестов со стороны религиозных и общественных организаций.

Для разработки единого понятийного аппарата для отрасли клеточных технологий необходимо рассмотреть и само определение «клеточная технология».

В лицензиях, выданных биотехнологическим компаниям до 2007 г., понятие «применение клеточных технологий» входило в категорию «прочие услуги» и включало в себя такие аспекты, как забор (взятие), выделение, культивирование, транспортировка, хранение и введение (применение) клеточного материала.

Формально применение клеточной технологии – это процесс выделения, культивирования и другие технические манипуляции, связанные с созданием продукции клеточных технологий, а не с трансплантацией этих продуктов в организм человека. Следовало бы разделить понятия собственно клеточных технологий и создания клеточных технологий, и, соответственно, получить четкое разделение самих процессов создания и применения продукции (результата) клеточных технологий.

В свою очередь, применение продукции клеточных технологий является клеточной терапией. Опять же, данный термин никак не отражен в нормативно-правовых актах, касающихся отрасли клеточных технологий, при этом он используется очень широко и даже входит в название одной из кафедр Российского государственного медицинского университета (Москва).

Введение терминологии, включающей понятия «клеточные технологии», «продукция клеточных технологий», «клеточная терапия», позволило бы разделить функции и ответственность в пределах отрасли между лабораториями и лечебными учреждениями.

Законодательство

В январе 2007 г. Постановлением Правительства РФ было утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. № 30).

В Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности в перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности включены: забор гемопоэтических стволовых клеток, применение клеточных технологий, транспортировка гемопоэтических стволовых клеток, хранение гемопоэтических стволовых клеток. Таким образом, даже в нормативно-правовом акте, который был принят сравнительно недавно, снова используется понятие «применение клеточных технологий». Это приводит опять же к смешению процессов технологических (выделение и культивирование клеток) с медицинскими (введение клеток реципиенту). Совершенно очевидно, что это все разные процессы, которые должны осуществляться различными профильными медицинскими организациями или различными крупными подразделениями многопрофильных медицинских центров.

Клеточные технологии и применение полученной при помощи данных технологий продукции – это сложный процесс, включающий несколько этапов и проходящий с участием нескольких организаций. Для того, чтобы добиться конечного результата – улучшить состояние пациента путем применения продукции клеточных технологий – необходимо совершить определенную последовательность действий, каждое из которых должно быть четко определено и законодательно урегулировано.

1-й этап: создание новой клеточной технологии.
В основном используются технологии, разработанные в странах, где отрасль клеточных технологий более развита (Япония, Великобритания и другие страны с либеральным законодательством в данной области). В связи с отсутствием четкого регулирования отрасли не выстроена экспертная система. В отличие от других медицинских специальностей, по которым назначены главные специалисты, в РФ нет главного специалиста по клеточным технологиям, что существенно затрудняет оценку новизны каждой конкретной создаваемой технологии.

Кроме того, отсутствует институт подготовки специалистов по клеточным технологиям и клеточной терапии в связи с отсутствием данных определений в номенклатуре медицинских специальностей. Как правило, в лабораториях работают выпускники биологических факультетов и врачи-лаборанты. Применение продукции осуществляется врачами, у которых также отсутствует специальная подготовка по соответствующему предмету. Создание специального курса обучения по работе в отрасли клеточных технологий для сотрудников лабораторий и по применению продукции клеточных технологий для врачей привело бы к минимизации рисков, ассоциированных с новой технологией, и улучшению качества медицинской помощи.

2-й этап: доклинические исследования.
Исследования на животных, предваряющие клинические исследования, абсолютно необходимы. Ряд институтов, работающих в области создания клеточных технологий, проводит данные исследования. Этот этап достаточно хорошо отрегулирован законодательно. Основным вопросом, как и при любых других доклинических исследованиях, является полноценность использования результатов доклинических исследований для последующих клинических испытаний.

3-й этап: регистрация клеточной технологии.
Для контроля за применением новых технологий они должны быть зарегистрированы. Но реестр для регистрации клеточных технологий отсутствует. Это серьезно затрудняет анализ и сравнение новых методик с уже существующими. Также возникает вопрос патентования.

Смысл создания новых медицинских технологий заключается в улучшении качества медицинской помощи населению. В понятие «улучшение качества» входит также и повышение доступности новой технологии, включая минимизацию ее стоимости. Патентование клеточных технологий снизит доступность этих методик для населения и приведет к созданию эффекта, обратного ожидаемому от отрасли правительством и народом. Для того, чтобы данная проблема не возникла, следовало бы создать реестр базовых клеточных технологий, которыми могут воспользоваться все лицензированные организации. Это увеличило бы конкуренцию и сделало бы достижения клеточных технологий доступными широким слоям населения, а не избранному кругу. При этом следует сохранить возможность патентования авторских методик усовершенствования стандартных зарегистрированных технологий.

4-й этап: проведение ограниченных клинических исследований.
Для проведения клинических исследований необходимо разработать систему контроля качества продукции клеточных технологий. Сегодня критерии качества данной продукции нигде законодательно не закреплены, так как не расшифровано само понятие продукции клеточных технологий. Отсутствие критериев качества продукции подвергает риску субъекты проведения клинических исследований с применением данной продукции. С продукцией клеточных технологий ассоциировано множество рисков, связанных как с введением чужеродного материала в организм, так и с непредсказуемостью поведения и отсутствием определенного периода действия многих видов продукции клеточных технологий. Любое терапевтическое воздействие на организм имеет определенную степень риска, создание критериев качества позволяет минимизировать эти риски и оценить соотношение вреда и пользы от предлагаемых лечебных мероприятий.

При проведении ограниченных клинических исследований должны быть разработаны критерии оценки эффектов использования продукции клеточных технологий, причем на разных уровнях, начиная от геномного и заканчивая органным и системным.

Кроме того, должен быть разработан план решения проблем при возникновении побочных эффектов, в том числе отдаленных. Этот план должен охватывать медицинские, социальные и финансовые аспекты. Дополнительно необходимо сохранение в специальном сертифицированном криохранилище образца каждого вида продукции, который потенциально может быть использован в терапии человека, для последующей экспертизы в случае возникновения каких–либо осложнений клинических исследований.

Применение продукции клеточных технологий в рамках ограниченного клинического исследования должно осуществляться лечебным учреждением из перечня организаций, допущенных к проведению клинических исследований Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

Ограниченное клиническое исследование проводится по протоколу, утвержденному Этическим Комитетом в соответствии с международными принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP), воплощенными в России в ГОСТ Р 52379-2005. Каждому субъекту ограниченных клинических исследований разъясняются его права, потенциальные преимущества и риски возможных отрицательных эффектов с приданием основного значения рискам. Субъекту доступным языком объясняется суть информированного согласия, в котором указаны все названные выше моменты, после чего согласие предлагается подписать. За пациентом сохраняется право в любой момент выйти из исследования.

Лаборатория клеточных технологий представляет собой сочетание фармацевтического производства и клинической лаборатории. Таким образом, существующие на сегодня стандарты фармацевтической промышленности ГОСТ Р 52249-009 (GMP) и стандарты лабораторной практики ГОСТ Р 53434-2009 (GLP) не могут быть экстраполированы на деятельность лабораторий клеточных технологий. Необходимо создание нового стандарта, учитывающего специфику работы с клеточным материалом.

Кроме того, необходимо значительное расширение перечня продуктов клеточных технологий. Сегодня в перечне лицензируемых видов медицинской деятельности, находящемся в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. № 30, определены лишь такие виды работ (услуг), как забор гемопоэтических стволовых клеток, транспортировка гемопоэтических стволовых клеток, хранение гемопоэтических стволовых клеток и применение клеточных технологий.

Разделение понятия «применение клеточных технологий» на 4 части – это уже усовершенствование нормативно-правовой базы, но этого недостаточно. Постановление оставляет в нерегулируемой зоне большинство видов клеток, представляющих интерес для отрасли клеточных технологий и имеющих высокий терапевтический потенциал (мезенхимные стволовые клетки, эмбриональные клетки, индуцированные плюрипотентные клетки и т.д.). Причем совершенно очевидно, что, например, выделение и применение аутологичных мезенхимных клеток или применение фибробластов для заживления поражений кожи должно регулироваться не так жестко, как применение генетически измененных или эмбриональных клеток: следует учитывать степени риска, соответствующие тем или иным технологиям и методикам применения.

Нормативно-правовая база для проведения клинических испытаний направлена на применение лекарственных средств, но продукция клеточных технологий существенно отличается по многим факторам. Специфика применения продукции клеточных технологий требует новой нормативно-правовой базы, которая будет учитывать данную специфику.

Разработанная существовавшим до 2008 г. Экспертным Советом Министерства здравоохранения в 2002 г. «Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использовании в учреждениях здравоохранения» крайне противоречива. Инструкция ограничивается только стволовыми клетками, что не соответствует обилию видов клеток, применяемых при создании клеточных технологий. Инструкция ограничивает круг организаций, которые могут работать со стволовыми клетками по принципу вида собственности (только государственные учреждения), что противоречит закрепленному в Конституции РФ праву граждан на экономическую свободу (свободу предпринимательства). Есть и другие несоответствия, которые говорят о необходимости значительной переработки данного документа или создания нового.

В связи со всеми вышеперечисленными проблемами, возникающими уже на этапе ограниченных клинических исследований, переход к 5-му этапу – расширенным клиническим исследованиям – сегодня практически невозможен. В то же время, нормативно-правовая база для ограниченных и расширенных клинических исследований принципиально не отличается. Разница заключается в дизайне и объеме исследования.

Ограниченные клинические исследования сегодня проводятся на базе научно-исследовательских медицинских организаций, в основном в виде «описания случая» или «описания серии случаев». В силу специфики клеточных технологий и эффектов от применения их продукции экспериментальная деятельность и создание полноценных контрольных групп едва ли возможны. Поэтому, вероятно, оптимальным вариантом было бы проведение проспективных когортных исследований, а после накопления достаточного объема информации – мета-анализа.

При положительных результатах клинические испытания должны завершаться 6-м этапом – регистрацией медицинской методики.

Если в результате тщательного анализа методика признана инновационной, т.е. приносящей результаты лучшие, чем получаемые при помощи существующих методик, либо аналогичные существующим, но с меньшими материальными затратами, ее следует зарегистрировать и разрешить к применению.

Двадцать третьего мая 2006 г. состоялось заседание Государственной Думы РФ на тему «Нормативно-правовое регулирование научных исследований и применение в лечебной практике клеточных технологий», организованное Комитетом по охране здоровья. В работе круглого стола приняли участие более 100 ведущих специалистов, среди которых были академики РАМН, директора крупных научно-исследовательских институтов, ректоры ведущих медицинских ВУЗов страны, представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, руководители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, депутаты Государственной Думы, ведущие ученые, работающие в различных областях биомедицины.

Заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья, академик РАМН, профессор Николай Фёдорович Герасименко отметил, что в России отсутствует целостное нормативное регулирование данной сферы деятельности. Специального закона, регулирующего данный вид деятельности, нет, и вообще вызывает вопрос целесообразность его существования как отдельного закона. По мнению академика Герасименко, необходимо разработать и внести ряд поправок в уже существующие законы.

Николай Фёдорович определил основные этапы формирования нормативно-правовой базы в области применения клеточных технологий:

Первый этап – формирование понятийного аппарата.
Второй этап – разработка единой классификации продуктов, методов, средств, связанных с использованием клеток.
Третий этап – внесение изменений и дополнений в соответствующие законы, либо формирование отдельного законопроекта.
Четвёртый этап – формирование подзаконной нормативно-правовой базы.

Он также предложил создать рабочую группу из представителей РАМН, Росздравнадзора, Министерства здравоохранения и социального развития, юристов для внесения коррекции в существующие законы.

По словам директора биотехнологической компании «Институт стволовых клеток человека» Артура Александровича Исаева, «законы нужны разрешительные и стимулирующие научный поиск и клиническое применение клеточных технологий. Эти законы должны улучшать инвестиционный климат в этой области. Введение жестких ограничительных мер может поставить ограничения и препятствия на пути научных исследований».

По мнению Артура Александровича, законодательные аспекты, касающиеся стволовых клеток, необходимо рассматривать отдельно от вопросов клинического применения любых неразрешенных препаратов и технологий, которые относятся не только к стволовым клеткам и должны контролироваться Росздравнадзором.

Весной 2009 г. правительственной комиссией по высоким технологиям и инновациям под председательством вице-премьера Сергея Борисовича Иванова было принято решение о разработке концепции закона о применении стволовых клеток. Была обозначена одна из главных проблем – отсутствие нормативно-правовой базы, регламентирующей процедуру получения разрешения на проведение исследований, что фактически остановило легитимные клинические испытания в области клеточных технологий в России.

Правительственной комиссией по высоким технологиям и инновациям были приняты решения:
1) о разработке концепции закона о применении биомедицинских технологий в медицинской практике;
2) о создании научного центра в структуре Минздравсоцразвития РФ;
3) о создании Межведомственного совета по развитию индустрии высоких биомедицинских технологий.

На сегодняшний день большинство видов тканевой и клеточной трансплантации в мире переживает начальный этап своего становления. В США и большинстве стран ЕС применение стволовых клеток (за исключением клеток-предшественниц, получаемых из костного мозга) ограничивается только начальными стадиями клинических испытаний с участием небольшого количества пациентов. Во многих странах мира при участии ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения) для регламентации подобного рода деятельности концентрируется научно-экспертный потенциал, создаются новые нормативно-правовые акты.

Успехи исследований и технологические решения в области клеточных технологий могут оказаться столь значимыми, что их можно отнести к разряду «критических». Отставание в этой области может привести к потерям в социальном и экономическом развитии, в обеспечении безопасного и устойчивого развития страны. Понимая перспективы данных технологий, ряд стран уже сегодня концентрирует усилия на этих направлениях. Так, Германия и Великобритания оспаривают сегодня звание ведущей биотехнологической страны Европы. В этих странах государство выделяет значительные целевые средства на исследования в области клеточных технологий. В Англии, кроме того, принято чрезвычайно либеральное законодательство, позволяющее проводить научные исследования фактически без каких-либо ограничений.

Пробелы в регулировании и отличия в требованиях по сравнению с западноевропейскими нормами могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой – к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. Таким образом, сфера обращения инновационных биомедицинских препаратов и клеточных технологий в Российской Федерации требует целостной регламентации, соответствующей международным нормам.

Последние новости

Сайт журнала «Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия» приводит мнения ведущих специалистов по поводу проекта нового Федерального Закона «О применении биомедицинских клеточных технологий в медицинской практике». Возможно, этот Закон сможет изменить ситуацию, существующую в нашей стране в области клеточных технологий.

(полный текст статьи и мнения всех специалистов по данному вопросу можно посмотреть здесь)

Источник: cbio.ru