Пострегистрационные наблюдательные исследования безопасности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей

 

 

 

Хотя по данным дорегистрационных клинических исследований не было отмечено повышенного риска развития серьёзных нежелательных явлений при применении 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар-13 (Prevnar 13®, компания Pfizer, PCV13), является необходимым постоянный мониторинг редких, но потенциально серьёзных нежелательных явлений.

Мониторинг безопасности PCV13 был начат незамедлительно после того, как вакцина была включена в программы иммунизации детей в США. Данное когортное исследование проводилось в рамках стандартной наблюдательной системы по безопасности вакцин Vaccine Safety Datalink Project, проводимой в США. В исследуемую популяцию включались дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет, которые получили PCV13 за период с апреля 2010 г. по январь 2012 г. В качестве контрольной группы рассматривался «исторический контроль» — дети того же возраста, которые получили 7-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV7) с 2007 г. (или с 2005 г., в зависимости от исхода интересов) по 2009 г. Риск развития заранее определённых нежелательных явлений после введения PCV13 сравнивался с таковым в исторической группе сравнения. В анализ были включены сведения о введённых 599229 дозах вакцины.

Как оказалось, не было отмечено повышения риска развития фебрильных судорог, крапивницы, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, тромбоцитопении и анафилактических реакций. Повышенный риск энцефалопатии не подтвердился последующим анализом медицинской документации пациентов. При сравнении PCV13 c PCV7 оказалось, что относительный риск развития синдрома Кавасаки (острое лихорадочное заболевание детского возраста, характеризующееся поражением коронарных и других сосудов с возможным образованием аневризм, тромбозов и разрывов сосудистой стенки) через 0-28 дней после введения вакцины составил 1,94 (95% доверительный интервал 0,79-4,86).

Таким образом, не было отмечено значимого повышенного риска развития заранее определённых нежелательных явлений после введения PCV13 по данным когорты пациентов из исследования Vaccine Safety Datalink Project при сравнении с PCV7. Возможная связь между применением PCV13 и развитием синдрома Кавасаки требует дальнейшего детального изучения.

Опубликовано: Tseng H.F., Sy L.S., Liu I.L., Qian L., Marcy S.M., Weintraub E., Yih K., Baxter R., Glanz J.M., Donahue J., Naleway A., Nordin J., Jacobsen S.J. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 Apr 8.

Источник: antibiotic.ru