FDA обновляет информацию о профиле безопасности фторхинолонов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило изменения маркировки относительно профиля безопасности одного из класса антибиотиков — фторхинолонов, с целью предупреждения о возможной связи между их применением и потерей трудоспособности, а также потенциально долговременных побочных эффектов и необходимости ограничения их применения у пациентов с менее серьезными бактериальными инфекциями.

Фторхинолоны — это антибиотики, которые убивают или останавливают рост бактерий. Хотя эти препараты эффективны при лечении тяжелых бактериальных инфекций, FDA установлено, что применение как оральных, так и инъекционных форм фторхинолонов связано с потерей трудоспособности ввиду наличия побочных эффектов, которые негативно влияют на сухожилия, мышцы, суставы и центральную нервную систему. Эти побочные эффекты могут возникать спустя несколько часов или несколько недель после применения фторхинолонов и могут быть долговременными.

Поскольку риск возникновения этих серьезных побочных эффектов, как правило, перевешивает пользу для пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и не­осложненными инфекциями мочевыводящих путей, FDA установило, что фторхинолоны должны применяться у пациентов с данными заболеваниями при отсутствии альтернативных вариантов лечения. Для некоторых серьезных бактериальных инфекций, включая сибирскую язву, чуму и бактериальную пневмонию польза от применения фторхинолонов перевешивает риски, поэтому данный класс антибиотиков остается вариантом их терапевтического лечения.

Одобренные FDA фторхинолоны включают левофлоксацин, ципрофлоксацин, в том числе в форме таблеток пролонгированного действия, моксифлоксацин, офлоксацин и гемифлоксацин. Изменения маркировки данных антибиотиков включают обновление информации на упаковке, а также в инструкции в разделе предупреждения и меры предосторожности об опасности возникновения нетрудоспособности и потенциально необратимых побочных реакций, которые могут происходить одновременно. На этикетке также будет содержаться информация об ограничении применения фторхинолонов у пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, не имеющих других доступных вариантов лечения.

FDA впервые добавило предупреждение относительно повышенного риска развития тендинита и разрыва сухожилия при применении фторхинолонов на упаковке препаратов в июле 2008 г. В феврале 2011 г. на упаковки данного класса антибиотиков также была добавлена информация о возможном риске обострения симптомов у лиц с миастенией. В августе 2013 г. FDA потребовало обновления маркировки фторхинолонов для добавления информации о возможном развитии необратимой периферической нейропатии при их применении.

В ноябре 2015 г., Консультативный комитет FDA обсудил риски и пользу при применении фторхинолонов для лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита и неосложненных инфекций мочевыводящих путей на основе новой информации о профиле безопасности этих антибиотиков. Новая информация была сосредоточена на 2 или более побочных эффектах, происходящих одновременно и вызывающих потенциально необратимые нарушения. Консультативный комитет пришел к выводу, что серьезные риски, связанные с применением фторхинолонов при вышеуказанных видах неосложненных инфекций, как правило, перевешивает пользу для пациентов с другими вариантами лечения.

Впоследствии 12 мая 2016 г. FDA пришло к выводу о необходимости указания информации о том, что фторхинолоны следует применять при данных заболеваниях только в случае отсутствия других доступных вариантов лечения из-за потенциально опасных долгосрочных побочных эффектов при их применении, на маркировке антибиотиков данного класса.

«Применение фторхинолонов имеет свои риски и выгоды, которые следует рассматривать очень внимательно», — отметил Эдвард Кокс (Edward Cox), врач, директор управления Антимикробных продуктов в центре FDA по оценке и исследованию препаратов (Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), — важно, чтобы и медработники и пациенты знали, каковы риски и преимущества фторхинолонов, и принимали обоснованное решение об их применении».

По материалам www.fda.gov

Источник: apteka.ua