FDA предупреждает мужчин, принимающих тестостеронсодержащие ЛС, ранее одобренные данной организацией, о возможном риске развития сердечно-сосудистых заболеваний: инфаркта головного мозга и инфаркта миокарда, не исключая при этом высокую вероятность летальных исходов.

Тестостерон традиционно относится к мужским половым гормонам. Тестостеронсодержащие ЛС, утвержденные FDA, предназначены для использования по медицинским показаниям только у мужчин при недостаточности тестостерона. Одобренные FDA препараты тестостерона включают гель для местного применения, трансдермальный пластырь, трансбуккальную систему с фиксацией последней к слизистой оболочке ротовой полости и жидкие лекарственные формы гормона для инъекций.

Решение о пересмотре безопасности этих ЛС было принято в связи с недавней публикацией двух отдельных исследований, на основании данных которых доказуемо предположение повышенного риска развития сердечно-сосудистых осложнений у мужчин, получающих терапию тестостероном.

Первая публикация, побудившая FDA пересмотреть кардиоваскулярную безопасность при терапии тестостероном, представляла анализ серьезной работы ученых, опубликованной в Journal of the American Medical Association (JAMA) в ноябре 2013 г. У пожилых мужчин, включенных в данное исследование, был отмечен низкий уровень тестостерона в сыворотке. Пациентам проводилась коронарная ангиография с целью оценки наличия патологии коронарной артерии. В среднем, возраст мужчин, включенных в исследование, соответствовал 60 годам, и у многих были диагностированы сердечно-сосудистые заболевания. В группе пациентов, которым назначалась терапия тестостероном, исследование определило повышение на 30% риска развития инсульта, инфаркта, вплоть до летального исхода.

Второе наблюдательное исследование указывает на повышенный риск развития сердечного приступа на фоне приема препаратов тестостерона у мужчин с отягощенным кардиологическим анамнезом. Сообщается о двукратном увеличении риска развития сердечного приступа у мужчин старше 65 лет в течение первых 90 дней после первого назначения тестостерона. У мужчин моложе 65 лет с уже существующей болезнью сердца этот риск был повышен в 2–3 раза. Однако у мужчин без предшествующей сердечной патологии, которым был назначен тестостерон, риск развития сердечного приступа оказался незначительным.

FDA продолжает оценивать информацию на основании этих исследований и других имеющихся данных, и представит окончательные выводы и рекомендации, когда оценка будет завершена. Пациентам не следует прекращать прием прописанных им препаратов тестостерона без обсуждения с врачом. Специалисты в области здравоохранения должны оценивать соотношение риск/польза при их назначении. Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о побочных эффектах, связанных с использованием препаратов тестостерона.

 

Источник: pharmapractice.ru