Перспективы развития фармакоэкономики

В рамках Первого всероссийского конгресса «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» был проведен «круглый стол» «Фармакоэкономика в российской системе здравоохранения — взгляд в XXI век. Перспективы развития».

В течение полугода в Минздраве России значительно активизировалась работа по подготовке различных отраслевых стандартов. Причем расширение этой работы сопровождалось попыткой ее унифицировать, придать ей единый статус для проведения предварительной экспертизы и обсуждения тех отраслевых стандартов, которые готовятся в учреждениях здравоохранения и принимаются к утверждению. Подчеркивая особую важность этой деятельности, руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У. Хабриев обратил внимание на довольно значительную противоречивость документов. Это было связано с тем, что сам процесс разработки отраслевых стандартов проходил в отдельных рабочих группах, и отсутствовали этапы дальнейшего их обсуждения, совместной выработки единых требований и подходов.

Для исправления ситуации Минздравом России был издан приказ о создании экспертного совета по стандартизации. Департамент, научно-исследовательские учреждения, входящие в его структуру, ММА им. И.М. Сеченова, ВНИИ стандартизации Госстандарта РФ скоординировали свою работу по подготовке стандартов, связанных с различными аспектами обращения лекарственных средств.

По словам Р.У. Хабриева, утвержден отраслевой стандарт по правилам клинических испытаний лекарственных средств, максимально гармонизированный с международными документами, регламентирующими проведение клинических испытаний. Подготовлен и утвержден отраслевой стандарт правил производства и контроля качества лекарств. В течение нескольких дней будет подписан совместных приказ Минздрава России и Минэкономики России, которым этот стандарт будет введен в действие с жесткими конкретными сроками внедрения его на предприятиях отрасли. Готов к утверждению стандарт, регулирующий правила оптовой реализации лекарственных средств, в значительной степени готовности находится стандарт по правилам розничной реализации лекарственных средств. Прошел предварительное обсуждение и вынесен на заседание экспертного совета по стандартизации стандарт качества лекарственных средств – основной документ, в котором унифицированы требования к качеству как зарубежных, так и отечественных препаратов, обращающихся на нашем рынке.

Широкого обсуждения, по мнению Р.У. Хабриева, требует информационный стандарт, имеющий принципиальное значение для создания единого информационного поля в сфере обращения лекарственных средств. (Информационный стандарт прописан в законе «О лекарственных средствах» и в соответствии с этим утвержден.) В свете взаимодействия с другими действующими стандартами, развития фармакоэкономических исследований информационный стандарт должен стать базовым инструментом для всех субъектов лекарственного обращения. Это означает, что информация о лекарственных средствах есть совокупность описательных характеристик препарата, однозначно и достоверно определяющих свойства лекарственных средств, во-первых, как фармацевтической продукции, во-вторых, как товарного продукта и, в-третьих, по воздействию на организм человека. Эти три направления характеристик лекарственного средства должны быть четко сформулированы и оформлены в виде государственного стандарта.

Информационный стандарт должен однозначно трактовать требования, определенные Министерством здравоохранения РФ, которое является федеральным органом, отвечающим за все этапы регулирования обращения лекарственных средств. В связи с этим все уже действующие стандарты должны базироваться на информационном стандарте, который будет однозначно толковать положения нормативных документов, терминологические понятия. Безусловно, очень тесно с этим стандартом должны быть увязаны и стандарты, к разработке которых еще только приступают.

Необходимость скорейшего завершения работ по информационному стандарту, как подчеркнул в заключение Р.У. Хабриев, объясняется тем, что невозможно развернуть комплексные, достаточно достоверные и объективные фармакоэкономические исследования, не имея информационного стандарта.

Касаясь политики в области лекарственного обеспечения, президент ассоциации “ФармАсК” Б.И. Шпигель обратил внимание на некоторые моменты, происходящие в сфере обращения лекарственных средств. Прежде всего, принятые в 1998 г. законодательные акты, которые должны регламентировать все эти процессы, на самом деле противоречат друг другу; это требует создания единого документа, который бы мог объяснить, как надо себя вести участникам рынка в том или ином вопросе лекарственного обеспечения населения. По его мнению, если мы говорим об обеспечении качества лечебного процесса, то вместо тезиса о защите отечественного производителя необходимо выдвинуть тезис о защите отечественного врача и больного. Именно врач должен определять политику в области лекарственного обеспечения. Главное, в фармакоэкономике речь должна идти не о стоимости препарата, а о стоимости курса лечения. Все эти моменты должны учитываться при разработке стандартов лечения.

Подводя итоги активной работы ученых и специалистов по созданию в 1998 – 1999 гг. формулярной системы, акад. А.Г. Чучалин изложил основные принципы, положенные в основу разработки формуляров. По его мнению, очень важно сформировать лекарственный рынок, исходя из фармакоэкономических подходов, что позволит планомерно влиять на этот рынок.

Реформирование системы лекарственного обеспечения требует внедрения современных научных подходов к оценке потребности в медикаментах, управления качеством лечебного процесса средствами фармакоэкономики. Прошедшая конференция в определенной степени помогла понять важность фармакоэкономики как прикладной науки, методы исследования которой должны использоваться при рациональной терапии лекарственными средствами.Т. Лебедева

Источник: pharmvestnik.ru