Otamixaban значительно снижает риск осложнений при инвазивном лечении острых коронарных синдромов

Группа Sanofi-Aventis объявила о том, что экспериментальный анти-Ха антикоагулянт otamixaban для внутривенного введения на 27—42% снижал вероятность достижения основного комплексного критерия оценки исследования — наступления смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации или срочного применения ингибиторов GPIIb/IIIa при 4 из 5 исследовавшихся дозировок препарата по сравнению со стандартной комбинацией НГ/эптифибатид у пациентов с ОКС без подъема ST, которым показана инвазивная стратегия. Результаты исследования SEPIA-ACS1/ TIMI-42 представлены на пленарной сессии ежегодного конгресса Европейского общества кардиологов в Барселоне и опубликованы в интернет-издании журнала The Lancet.

Otamixaban — первый в своем классе антитромботический препарат быстрого действия, представляющий собой прямой селективный ингибитор Xa-фактора. Otamixaban входит в портфель разработок Sanofi-Aventis и в настоящее время находится во IIb фазе клинических исследований.

В рамках двойного слепого исследования II фазы SEPIA-ACS1/ TIMI-42 в 6 групп было рандомизировано 3241 пациентов из 36 стран. В исследовании проводится оценка эффективности и безопасности 5 различных дозировок otamixaban по сравнению со стандартным нефракционированным гепарином плюс ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (эптифибатид) на фоне стандартной двойной антитромботической терапии у пациентов с высоким риском острых коронарных синдромов без элевации сегмента ST. Исследование SEPIA-ACS1 показало, что otamixaban обладает клинически значимой активностью в отношении основного критерия оценки, начиная с пороговой дозы 0,070 мг/кг/ч, второй дозировки, применявшейся в рамках исследования. При этом устойчивый антитромботический эффект наблюдался до 5-го уровня дозировки. Исследование минимальной дозировки прекратили в соответствии с рекомендациями независимого совета по мониторингу данных. Кроме того, комбинированный анализ промежуточных доз (0,105 и 0,140 мг/кг/ч) в группах препарата otamixaban по казал, что он приблизительно на 46% (р=0,0198) снижал риск по комплексному дополнительному критерию оценки эффективности, включавшему смерть или повторный инфаркт миокарда.

Антитромботический эффект препарата сопровождался дозозависимым профилем кровотечений. Комбинированные промежуточные дозировки otamixaban показали, что его профиль безопасности не имеет статистически достоверных отличий с точки зрения крупных и небольших кровотечений ТИМИ в течение 7 дней по сравнению с препаратами сравнения — НФГ и ингибитором GPIIb/IIIa (ОР 1,20; 95% ДИ 0,64—2,27, p=0,5634).

Острые коронарные синдромы — общий термин, используемый для группы клинических симптомов, связанных с острой ишемией миокарда.

Источник: Фармацевтический вестник