Около трети противоопухолевых препаратов в США назначаются по показаниям, не предусмотренным инструкцией

Довольно значительная доля противоопухолевых препаратов в США назначаются по показаниям, не предусмотренным инструкцией (off-label), что приводит к многомиллиардным финансовым потерям. К такому выводу пришли исследователи из Гарвардского университета.

Рена Конти с коллегами на сайте Журнала клинической онкологии 19 февраля 2013 года опубликовали исследование, в котором попытались определить распространенность назначения врачами защищенных патентом химиопрепаратов по показаниям, не предусмотренным инструкцией, а также финансовые затраты, связанные с такими назначениями. Для этого они воспользовались национальной базой данных рецептов, где нашли 10 не защищенных патентом лекарственных препаратов (доцетаксел, гемцитабин, ритуксимаб, тразтузумаб, бортезомиб, бевацизумаб и др.), предварительно исключив случаи их использования в рамках клинических исследований.

В целом в 70 процентах случаев химиопрепараты назначались по показаниям (on-label), регламентируемым Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), тогда как в 30 процентах случаях им не соответствовали. 14% всех назначений были одобрены Национальной онкологической сетью (NCCN) и не регламентированы FDA, 10% не удовлетворяли показаниям ни NCCN, ни FDA. За 2010 год суммарные затраты на препараты, назначаемые «off-label» составили 4,5 млрд. долларов, из которых сумма в 2,5 млрд. долларов была потрачена вне показаний FDA и NCCN. Для различных препаратов процент назначений «on-label» был неодинаков: низкий для гемцитабина (32%), ритуксимаба (33%), бевацизумаба (48%) и высокий для бортезомиба (92%) и тразтузумаба (99%).

Авторы отмечают, что полученные результаты важны в понимании: 

• во-первых, факта, что химиопрепараты назначаются «on-label» чаще, чем считалось ранее, и частота их назначения «off-label» сравнима с назначением (других) препаратов при неонкологических заболеваниях;
• во-вторых, того, что значительная пропорция препаратов, использованных «off-label», была поддержана рекомендациями NCCN;
• в-третьих, что в исследованиях такого рода существуют серьезные ограничения. Так, авторам не удалось установить корреляции между показаниями к назначению и возрастом, функциональным статусом больного. Другим ограничением стало отсутствие данных о молекулярном статусе опухоли, длительности химиотерапии, наличии и характера конкурирующей химиотерапии, о затратах на химиопрепараты в каждом конкретном случае. Следует упомянуть об отсутствии данных показаний к назначению терапии «off-label» в каждом случае, что не дает общего представления о структуре таких показаний, возможно, вполне оправданных.

Под назначением препаратов «off-label» понимают применение лекарственных средств по показаниям, в лекарственной форме, в режиме дозирования, для популяции или по другим параметрам, не указанным в утвержденной инструкции регулирующими органами, например, такими как FDA в США. В Российской Федерации (РФ) таким регулирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (постановление №1043 Правительства РФ от 15 октября 2012 г.), однако похожего или аналогичного определения в РФ не существует. По российскому законодательству от медицинских организаций требуется «обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов» (п.5 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). В определенных случаях допустимо назначение лекарственных средств, не входящих в стандарты медицинской помощи (ст.37 закона № 323-ФЗ).

В РФ законодательная база, регулирующая обращение лекарственных средств, существует, но еще не доработана, также как и не доработаны стандарты оказания медицинской помощи по многим нозологическим единицам. В этой ситуации для РФ назначение препаратов «off-label» является особо актуальной проблемой в том смысле, что полностью отсутствуют данные, позволяющие оценить ее размах, в том числе в отношении лекарственных средств, применяющихся в онкологии.

Новость подготовил: Р.Т. Абдуллаев, к.м.н., ассистент кафедры онкологии и лучевой терапии педиатрического факультета ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.

Источники:

RM Conti, AC Bernstein, VM Villaflor, RL Schilsky, MB Rosenthal, PB Bach. Prevalence of Off-Label Use and Spending in 2010 Among Patent-Protected Chemotherapies in a Population-Based Cohort of Medical Oncologists. JCO published online on February 19, 2013; DOI:10.1200/JCO.2012.42.7252.

А.Н. Грацианская и др. Применение лекарственных средств off label в педиатрической практике. "Заместитель главного врача", №8, 2012.