Обращаем Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препаратов метронидазол (Флагил) и цефепим (Максипим)

Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона. Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данные препараты по установленной форме. Справка о дополнениях, внесенных FDA в инструкции по применению Метронидазола и Цефепима, прилагается ниже.

Справка

1. Максипим (Цефепим), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

В раздел «Предостережения» внесена следующая информация относительно неврологических расстройств при приеме препарата:
• Необходимо доводить до сведения пациентов, что при приеме препарата Максипим могут развиваться побочные эффекты со стороны нервной системы, включая признаки энцефалопатии (расстройство сознания, спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонус, припадки. 
• При появлении вышеуказанных симптомов необходимо изменить дозировку препарата или прекратить его прием.

Препарат Цефепим зарегистрирован в РФ под различными торговыми названиями от 14 фирм – 
Россия: Биосинтез ОАО, Альпа Экспоим ООО, Красфарма ОАО, Виал ООО, Аболмед ООО), 
Индия (Nectar Lifesciences Ltd, Orchid Healthcare, Fortune Overseas Company, Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd),
Китай (Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd, Chengde Miracle Pharmaceutical), 
Италия (Bristol-Myers Squibb S.r.L).

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm186896.htm

2. Флагил (Метронидазол). Готовый раствор для внутривенного введения

В раздел «Предостережения» внесена следующая информация:
• При введении метронидазола возможно развитие асептического менингита. Появление симптомов асептического менингита происходит в течение нескольких часов после введения препарата, и полностью разрешаются при прекращении его введения.

В раздел «Побочные реакции» внесена следующая информация:
• Асептический менингит, нейропатия зрительного нерва, дизартрия.
• Синдром Стивенса-Джонсона, сухость слизистых ротовой полости, вульвы и вагины.

Индия (Claris Lifesciences Ltd, Accure Labs Pvt.Ltd, Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B.Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), Aquarius Enterprises, Ahlcon Parenterals (India) Limited, Unichem Laboratories Ltd), 
Венгрия (Gedeon Richter Ltd),
Китай (Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co.Ltd),
Дания (Nycomed Danmark ApS), Польша (Polpharma Pharmaceutical Works S.A.).

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm181980.htm

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС профессор А.В. Астахова.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (Росздравнадзор)

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств 

Источник: http://labclinpharm.ru