Новые данные показывают, что специфический антидот к дабигатрану идаруцизумаб восстанавливает механизм свертывания крови у людей.

• Идаруцизумаб, которому присвоен статус принципиально нового лекарственного средства Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), демонстрирует восстановление механизма свертывания крови у здоровых добровольцев

• Подобный эффект впервые наблюдался у пациентов, получающих антидот к новому пероральному антикоагулянту

• Клиническое исследование III фазы  RE-VERSE AD™ проходит в 29 странах мира.

Ингельхайм, Германия, 25 ноября 2014 г. – Новые данные по исследуемому антидоту идаруцизумабу показывают, что он способен ингибировать антикоагулянтный эффект, вызываемый препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат). В клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев применение идаруцизумаба после предварительной терапии препаратом Прадакса® способствует восстановлению процесса коагуляции в системном кровотоке и возобновлению образования фибрина – ключевого компонента механизма свертывания крови. Подобный эффект антидота к новому пероральному антикоагулянту отмечен впервые. Результаты исследования были представлены на научных сессиях Американской Ассоциации Сердца 2014 г. Антидот находится на стадии изучения и пока не одобрен к применению в клинической практике.

«Эти данные впервые доказывают, что идаруцизумаб восстанавливает индуцированное дабигатраном ингибирование образования фибрина в месте повреждения», - говорит Джоан ван Рин из департамента исследований в области кардио-метаболических заболеваний «Берингер Ингельхайм». – Результаты данного анализа дополняют более ранние результаты, согласно которым идаруцизумаб обеспечивает немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного действия препарата Прадакса® без сопутствующих прокоагулянтных эффектов».

В исследовании с участием 35 здоровых добровольцев оценивалось образование фибрина  в области небольшого разреза, сходного с порезом от бумаги. Показатели оценивались в исходном состоянии, затем на фоне применения  препарата Прадакса® с последующим применением идаруцизумаба или плацебо. Как показывают результаты исследования, препарат Прадакса® практически полностью ингибирует образование фибрина на раневой поверхности, в то время как идаруцизумаб восстанавливает этот процесс. Идаруцизумаб обладает хорошей переносимостью и не имеет каких-либо клинически значимых побочных эффектов.

«Создавая специфический антидот к дабигатрану, «Берингер Ингельхайм» продолжает совершенствовать анткоагулянтную терапию, демонстрируя  свою готовность к научно-исследовательской инновационной деятельности, - заявляет руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм» профессор Йорг Кройцер. - Разработанный учеными компании «Берингер Ингельхайм» специфический антидот к препарату Прадакса® сможет предоставить врачам еще одну целевую опцию в дополнение к уже существующим мерам по оказанию помощи в неотложных ситуациях, когда пациенту может понадобиться срочная отмена антикоагулянтного эффекта от приема дабигатрана».

В июне 2014 г. Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус принципиально нового лекарственного препарата специфическому антидоту к препарату дабигатрана этексилат.

Глобальное клиническое исследование RE-VERSE AD™ проводится с мая 2014 г. с целью выявления потенциала антидота в клинических условиях у пациентов с неконтролируемым кровотечением или необходимостью в неотложной медицинской помощи на фоне приема препарата Прадакса®. В исследовании смогут принять участие подходящие пациенты более чем из 35 стран мира. Исследование антидота к новому пероральному антикоагулянту на стадии разработки впервые осуществляется с участием пациентов, а не здоровых добровольцев. 

О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем 3 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру1. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.1

Одобренные к настоящему времени показания для препарата Прадакса® в России:5

Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после ортопедических операций

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий

Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и   профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способных удовлетворять существующие высокие неудовлетворенные медицинские потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.9,10 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.11 В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и воспроизводимую антикоагуляцию и характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием взаимодействий с продуктами питания и  необходимости в мониторинге коагуляции или коррекции дозы.9,11 

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия  компании остается неизменной с момента ее основания и  может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. 

Отличительные  черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности  компании. 

Ссылки на источники информации:

van Ryn J. et al. Effect of Dabigatran on the Ability to Generate Fibrin at a Wound site and its Reversal by Idarucizumab, the Antidote to Dabigatran, in Healthy Volunteers: An Exploratory Marker of Blood Loss. Presented on 18th November at the American Heart Association Scientific Sessions 2014, Chicago, USA. Available at: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579

Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed November 2014.

Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html   Last accessed November 2014.

Boehringer Ingelheim data on file. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.

Инструкция по применению лекарственного препарата  для медицинского применения, Прадакса, ЛП 000872-190214

Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet.2008;47(5):285–95.

Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

Пресс-релиз