Мурашко сообщил о необходимости мобильных девайсов при проведении клинических исследований

Министр рассказал о важности мобильных девайсов в проведении клинических исследований на форуме «Биотехмед». Он также затронул вопросы RWE и RWD в клинических исследованиях.

Мобильный девайс должен стать нормой для клинических исследований. Об этом заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко на форуме «Биотехмед» во время пленарного заседания на тему «Российское здравоохранение в эпоху борьбы с пандемией. Роль российской промышленности».

«Переход от обычных КИ, наблюдательных, пострегистрационных и так далее без формирования большого объема цифровых следов, и в том числе их обработки, просто невозможен», – сказал министр. Он привел в пример первое мобильное приложение, которое запустили для мониторинга пациентов, участвующих в клинических исследованиях российской вакцины для профилактики COVID-19.

Мурашко также затронул вопрос важности сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализа (RWE). В качестве примера RWD министр назвал систему мониторинга лекарственных средств. Он уточнил, что система мониторинга позволяет понять, какой регион сколько и каких лекарств потребил, а сравнение этих цифр с количеством пациентов в регионе показывает, что происходит в больших объемах. «И когда наступает этап RWE клинических исследований, вы получаете данные от пациента: он сообщает вам о своем состоянии, вы получаете данные из истории, вы получаете данные из лаборатории, вы подгружаете туда электронные базы, которые вам нужны. И это новое качество досье по препарату. Дальше мобильные девайсы все это дополняют», – сказал Мурашко.

Для отслеживания нежелательных реакций на применение вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V) было разработано специальное мобильное приложение по заказу Минздрава. Его цель – контролировать состояние граждан из групп повышенного риска. В течение трех дней после введения вакцины добровольцы должны ежедневно заполнять анкету в мобильном приложении, а затем отвечать на вопросы приложения при наличии жалоб. Эти сведения попадают в единую информационную систему и становятся доступны врачам для последующего анализа.

Мурашко отметил, что такой формат наблюдений за состоянием здоровья вакцинируемых применяется впервые в мире. «Благодаря приложению мы получим большой массив достоверных данных, сможем в реальном времени отслеживать информацию по каждому пациенту. Это позволит однозначно судить о безопасности и эффективности новой вакцины и снимет все возможные спекуляции по теме», – заявил министр.

Источник: https://pharmvestnik.ru