MSD представила результаты сравнительного исследования ІІІ фазы по лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ВГС) генотипа 1 или 4

Данные были озвучены на 51-м Международном конгрессе по заболеваниям печени (International Liver Congress™ 2016)

МОСКВА, 21 апреля 2016 г. – Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, представила результаты проведенного сравнительного открытого клинического исследования фазы ІІІ C-EDGE Head-to-Head, в котором оценивались эффективность и безопасность препарата grazoprevir/elbasvir в дозировке 50 мг/100 мг в сравнении с курсом софосбувира в таблетках по 400 мг в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином (pegIFN/RBV) у пациентов с ВГС генотипа 1 или 4, как не получавших лечения по поводу ВГС ранее, так и проходивших лечение pegIFN/RBV (абстракт №PS002).

По результатам анализа конечных точек исследования, grazoprevir/elbasvir продемонстрировал более высокие показатели эффективности и безопасности по сравнению с курсом софосбувира в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином.

Среди всех пациентов, принявших участие в исследовании (n=255), первичная конечная точка эффективности, а именно устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 12 неделе после завершения лечения, что признается излечением от ВГС, была достигнута у 99% (128/129) пациентов, получавших grazoprevir/elbasvir в течение 12 недель, по сравнению с 90% (114/126) пациентов, получавших в течение 12 недель лечение софосбувиром в сочетании с pegIFN/RBV.

 Конечной точкой безопасности в данном исследовании была частота заранее определенных побочных эффектов с фокусом на изменении лабораторных показателей со стороны крови и печени.

 «Схема лечения препаратом grazoprevir/elbasvir показала в данном исследовании более высокие показатели устойчивого вирусологического ответа, а также лучшие показатели безопасности по сравнению со схемой лечения софосбувир/пегинтерферон/рибавирин у пациентов с ВГС генотипа 1 или 4, – заявил ведущий исследователь данного испытания, д-р Ян Сперл, кафедра гепатогастроэнтерологии Института клинической и экспериментальной медицины, Прага, Чехия. – Софосбувир в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином будет и в дальнейшем назначаться как схема лечения ВГС во многих регионах, но данное исследование, сравнивающее его эффективность с комбинированной терапией grazoprevir/elbasvir, позволило сделать много интересных и важных выводов».

Grazoprevir/elbasvir – разработанный компанией MSD комбинированный препарат с фиксированной дозировкой в таблетках для приема один раз в день, назначаемый в монотерапии или в сочетании с рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих ВГС генотипа 1 или генотипа 4 – был зарегистрирован Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) 28 января 2016 года по результатам исследований фазы ІІІ.

C-EDGE Head-to-Head — это сравнительное рандомизированное открытое исследование Фазы ІІІ, проведенное на параллельных группах в нескольких исследовательских центрах на территории стран Европейского Союза, Норвегии и Турции. Результаты C-EDGE Head-to-Head представлены на пресс-конференции Международного конгресса по заболеваниям печени 2016 года (The International Liver Congress™ 2016, EASL).

Пресс-релиз