Минздрав РФ одобрил расширение показаний к применению препарата Имбрувика (ибрутиниб)

Минздрав РФ одобрил расширение показаний к применению препарата Имбрувика (ибрутиниб)фармацевтической компании «Янссен» (подразделение «Джонсон & Джонсон») и внесение соответствующих изменений в инструкцию по применению лекарственного средства. Новое показание позволяет использовать препарат в терапии первой линии у взрослых пациентов для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), а также для лечения пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), получавших ранее хотя бы один курс терапии или в качестве первой линии терапии у больных, которым не подходит химиотерапия.

Ранее препарат Имбрувика (ибрутиниб) был зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), а также взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получавших ранее минимум одну линию терапии, или в качестве терапии первой линии у пациентов при наличии делеции 17p или мутации TP53, если у них нет противопоказаний к химиоиммунотерапии.

Одобрение нового показания к применению ибрутиниба основано на данных рандомизированного открытого исследования 3 фазы RESONATE™-2 (PCYC-1115), согласно которым у пациентов, принимавших ибрутиниб, было зафиксировано значительное улучшение по всем конечным точкам по сравнению с теми, кто получал хлорамбуцил. В испытании принимали участие больные с впервые диагностированным ХЛЛ в возрасте 65 лет и старше. В период наблюдения равный 18 месяцам выживаемость без прогрессирования заболевания составила 90% в группе ибрутиниба и 52% в группе хлорамбуцила. Также было зафиксировано увеличение общей выживаемости: в течение 24 месяцев показатель выживаемости в группе ибрутиниба составил 98%, в группе хлорамбуцила – 85%.

Источник: clinical-pharmacy.ru