Минздрав прорабатывает вопрос включения в стандарты препаратов off-label

Препараты off-label планируют включить в стандарты медицинской помощи, чтобы обеспечить доступность таких лекарств. Об этом на заседании экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике сказал советник министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

Off-label-препараты — это лекарства, которые назначают по показаниям, не упомянутым в инструкции по их применению. Как правило, врачи их применяют при отсутствии альтернативного метода лечения пациентов. Чаще всего off-label-препараты используются в педиатрии, онкологии, онкогематологии, при лечении редких болезней, для пациентов с ВИЧ/СПИД.

Как отметил Сергей Глаголев, сегодня препараты off-label разрешено использовать в рамках клинических рекомендаций. Однако, по его словам, вопрос применения этих лекарств пока не до конца урегулирован законодательством.

«До сих пор не урегулирован порядок назначения лекарственных средств, в частности приказ о применении препаратов по жизненным показаниям не оговаривает возможность применения off-label», — сказал Глаголев.

Также он рассказал, что, хотя клинические рекомендации допускают использование препаратов off-label, стандарты медицинской помощи ограничены лекарственными средствами, применяемыми в рамках инструкции.

«В этой связи Минздрав сейчас прорабатывает вопрос приведения в соответствие стандартов и методических рекомендаций, — сообщил Глаголев. — Необходимо включить препараты off-label в стандарты, но с должным образом их маркированием и допущением их назначения через врачебную комиссию». 

Представитель Минздрава отметил, что для этого потребуется внести изменения в Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части структуры стандартов медпомощи и регламентации полномочий врачебной комиссии, а также изменить порядок формирования клинических рекомендаций. Всё это, по его мнению, позволить обеспечить доступность препаратов off-label.

Источник: https://gmpnews.ru