Локализовавшиеся компании могут получить дополнительное преимущество при включении препаратов в перечни Минздрава

Минздрав России приступил к разработке документа, в соответствии с которым при формировании перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, будет учитываться степень локализации производства лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Документ разрабатывается по поручению зам. Председателя Правительства РФ Ольги Голодец. Обсуждение уведомления продлится до 4 мая 2017 г.

В настоящее время экспертиза предложений о включении лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871.

Стоит отметить, что подобный документ уже был разработан Минздравом в марте 2016 г. Он проходил публичные обсуждения и получил положительное заключение Минэкономразвития.

«На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод, что проект акта не содержит положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих
‎к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации», – указано в заключении Минэкономразвития РФ.

Предполагалось, что он вступит в силу с 1 января 2017 г., однако этого не случилось.

Отметим, что тогда в интегральной шкале оценки лекарственного препарата «Количественная оценка дополнительных данных о лекарственном препарате» предполагалось назначать следующие баллы за наличие производства (локализации) лекарственного препарата на территории РФ:

№ п/п	Степень локализации	Баллы
1.	Нет	0
2.	вторичная упаковка и / или ‎выпускающий контроль качеств	+1
3.	первичная ‎и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества	+2
4.	все стадии производства ‎до готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции)	+4
5.	все стадии производства ‎до готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции ‎или наличие заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции	+7

В настоящий момент компании, локализовавшие в РФ производство, получают +3 балла, вне зависимости от степени локализации.

Источник: «Фармацевтический вестник»