Консультативный комитет FDA против одобрения препарата Arcalys (rilonacept) для профилактики обострения подагры

Эксперты консультативного комитета по артриту FDA рассмотрели заявку биофармацевтической компании Регенерон Фармасьютикалз и путем голосования решили отказать в одобрении препарата Аркалист (Arcalys / рилонацепт, rilonacept). Планировалось, что данное лекарственное средство можно будет применять для профилактики обострений подагры у пациентов на начальной стадии терапии, нацеленной на уменьшение уровня мочевой кислоты в крови. Препарат разработан для применения в виде подкожных инъекций.

Рекомендации экспертов не являются обязательными для исполнения, однако специалисты FDA при принятии решения по одобрению препарата примут их во внимание. Окончательная дата рассмотрения документов, предоставленных компанией-производителем, на регистрацию дополнительного применения препарата уже определена – это 30 июля 2012 года.

Аркалист уже одобрен для применения в США и Европе. Его используют в качестве терапии заболеваний, относящихся к группе криопирин-связанных периодических синдромов, в т.ч. и для лечения семейного холодового аутовоспалительного синдрома и синдрома Макла-Уэльса. Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет. Если в США лекарственное средство уже применяется на практике, то в странах ЕС оно еще не поступило в продажу.

Источник: hospital-apteka.ru