Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства Amgen

Консультативный комитет FDA не одобрил применение препарата Xgeva (Эксджива) или Prolia (Пролиа) - МНН (деносумаб / denosumab) производства биотехнологической компании Amgen Inc., как средство, направленное на предупреждение распространения метастазов в кости у пациентов с распространенным раком предстательной железы. Практически все эксперты комитета посчитали, что риск приема препарата не превышает преимущества (12 проголосовали «за», один - «против»). Решение базировалось на результатах исследования, которые показали, что у пациентов, принимавших деносумаб, костные метастазы были выявлены на 4,2 месяца позже, чем у группы, получавшей плацебо. Однако показатели выживаемости у исследуемых пациентов были одинаковыми.

Председатель консультативного комитета FDA, глава сектора терапии лимфомы Национального института здравоохранения Уиндэм Уилсон отмечает: «Дело не в том, действует ли данный препарат, вопрос в том, насколько эффективно его применение».

Деносумаб применяется для терапии остеопороза у женщин в период постменопаузы и как препарат для предотвращения болевых ощущений в костях у пациентов, спровоцированных костными метастазами.

Производитель прогнозирует высокий уровень продаж в 2015 году – порядка 3-4 млрд долларов США. Если компания не получит регистрационное свидетельство на препарат как на средство, направленное на предупреждение распространения метастазов в кости, то может потерять около 1 млрд долларов США потенциального дохода. Такое мнение высказал аналитик Джим Берченоу из BMO Capital Markets (Нью-Йорк).

Окончательное решение FDA будет принято до 26 апреля 2012 г., однако управление не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета.

Источник: журнал "Клиническая фармация"